Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých dospělých čínských účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 s paralelní skupinou s jednou a více dávkami k charakterizaci farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem studie je charakterizovat farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků biochemie séra, krevního koagulačního a hematologického testu a analýzy moči provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, vyšetřovatel posoudí abnormality nebo odchylky od normálu jako klinicky nevýznamné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Pokud žena, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den -1
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod u subjektů účastnících se klinických studií
  • Před randomizací musí být žena buď bez možnosti otěhotnět; reprodukčního potenciálu a používání vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinnou metodu po celou dobu studie a alespoň 34 dnů po poslední dávce studovaného léku; ženy nesmí mít po porodu v anamnéze nadměrné menstruační krvácení nebo krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Účastníci s aktuální infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí hepatitidy C (potvrzenou protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV]) nebo virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce při studijním screeningu
  • Anamnéza nebo důvod se domnívat, že subjekt měl v minulosti za poslední 1 rok zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování postupů studie
  • Anamnéza jakékoli významné lékové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Kohorta A: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 1 JNJ-70033093 jednou denně (QD) v den 1, po kterém následuje vymývací období 4 dnů a poté dávku 1 JNJ-70033093 QD od 5. do 12. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 1: Kohorta B: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 1 JNJ-70033093 dvakrát denně (BID) od 1. do 8. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 1: Kohorta C: JNJ-70033093
Účastníci obdrží dávku 2 JNJ-70033093 BID od 1. do 8. dne.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177
Experimentální: Část 2: Kohorta D: JNJ-70033093
Účastníci dostanou dávku 3 JNJ-70033093 QD v den 1 následovanou vymývacím obdobím 4 dnů a poté dávku 3 JNJ-70033093 BID od 5. do 12. dne v kohortě D. Eskalace dávky na část 2: Kohorta D nastane až po posuzují se údaje o bezpečnosti a snášenlivosti z Části 1.
Lék: JNJ-70033093
Kapsle JNJ-70033093 se budou podávat orálně podle přiděleného léčebného režimu.
Ostatní jména:
  • BMS-986177

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A a D: Plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání jedné dávky
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Bude analyzována plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání jedné dávky.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Kohorta A, B, C a D: Plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání více dávek
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Bude analyzována pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-70033093 po podání více dávek.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků, kteří zaznamenají alespoň 1 výskyt každé nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE).
Až 54 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormalitami klinických laboratoří (jako je hematologie, koagulace, chemie séra a analýza moči).
Až 54 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 54 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (jako je krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota).
Až 54 dní
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas měří čas do vytvoření sraženiny prostřednictvím vnitřních (kontaktních) a běžných cest a je závislý na aktivaci kontaktních faktorů (jako je FXI).
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivitě srážení FXI
Časové okno: Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve srážecí aktivitě FXI bude měřena pomocí modifikovaného aPTT testu.
Do 15. dne (Kohorta A a D) a do 11. dne (Kohorta C a B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení