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Eine Studie zu JNJ-70033093 (BMS-986177) bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-70033093 (BMS-986177) bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Der Zweck der Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von JNJ-70033093 (BMS-986177) bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der Serumbiochemie, des Blutgerinnungs- und Hämatologietests sowie einer beim Screening durchgeführten Urinanalyse. Wenn Anomalien vorhanden sind, beurteilt der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Probanden festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Wenn eine Frau, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) beim Screening und Urin (beta-hCG) Schwangerschaftstest am Tag -1 haben muss
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für an klinischen Studien teilnehmende Personen übereinstimmen
  • Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder nicht im gebärfähigen Alter sein; gebärfähig ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode praktiziert und sich bereit erklärt, während der gesamten Studie und für mindestens 34 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode beizubehalten; Frauen dürfen keine Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen oder Blutungen nach der Schwangerschaft haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 Infektion beim Studienscreening
  • Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Proband in den letzten 1 Jahr Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte hatte, was nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeplante Operationen oder Verfahren, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Kohorte A: JNJ-70033093
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von JNJ-70033093 einmal täglich (QD) an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen und dann Dosis 1 von JNJ-70033093 QD von den Tagen 5 bis 12.
Arzneimittel: JNJ-70033093
Die JNJ-70033093-Kapsel wird gemäß dem zugewiesenen Behandlungsschema oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Teil 1: Kohorte B: JNJ-70033093
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von JNJ-70033093 zweimal täglich (BID) von Tag 1 bis 8.
Arzneimittel: JNJ-70033093
Die JNJ-70033093-Kapsel wird gemäß dem zugewiesenen Behandlungsschema oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Teil 1: Kohorte C: JNJ-70033093
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von JNJ-70033093 BID von Tag 1 bis 8.
Arzneimittel: JNJ-70033093
Die JNJ-70033093-Kapsel wird gemäß dem zugewiesenen Behandlungsschema oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
Experimental: Teil 2: Kohorte D: JNJ-70033093
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von JNJ-70033093 QD an Tag 1, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen, und dann Dosis 3 von JNJ-70033093 BID von Tag 5 bis 12 in Kohorte D. Die Dosiseskalation zu Teil 2: Kohorte D erfolgt erst danach die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Teils 1 werden bewertet.
Arzneimittel: JNJ-70033093
Die JNJ-70033093-Kapsel wird gemäß dem zugewiesenen Behandlungsschema oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und D: Plasmakonzentration von JNJ-70033093 nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Die Plasmakonzentration von JNJ-70033093 nach Verabreichung einer Einzeldosis wird analysiert.
Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Kohorte A, B, C und D: Plasmakonzentration von JNJ-70033093 nach Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Die beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-70033093 nach Verabreichung mehrerer Dosen wird analysiert.
Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE) mindestens einmal auftritt, wird bewertet.
Bis zu 54 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labors (z. B. Hämatologie, Gerinnung, Serumchemie und Urinanalyse) wird bewertet.
Bis zu 54 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 54 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur) wird bewertet.
Bis zu 54 Tage
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit misst die Zeit bis zur Gerinnselbildung über den intrinsischen (Kontakt) und gemeinsamen Weg und hängt von der Aktivierung von Kontaktfaktoren (wie FXI) ab.
Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Prozentuale Änderung der FXI-Gerinnungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)
Die prozentuale Veränderung der FXI-Gerinnungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wird unter Verwendung eines modifizierten aPTT-Assays gemessen.
Bis Tag 15 (Kohorte A und D) und bis Tag 11 (Kohorte C und B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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