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Uno studio su JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti adulti cinesi sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e tollerabilità di JNJ-70033093 (BMS-986177) in soggetti adulti cinesi sani

Lo scopo dello studio è caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati della biochimica del siero, della coagulazione del sangue e dei test ematologici e di un'analisi delle urine eseguita allo screening. Se ci sono anomalie, l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale come non clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Se una donna, ad eccezione delle donne in postmenopausa, deve presentare un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno -1
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i soggetti che partecipano a studi clinici
  • Prima della randomizzazione, una donna non deve essere in età fertile; di potenziale fertile e pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace per tutto lo studio e per almeno 34 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le donne non devono avere una storia di eccessivo sanguinamento mestruale o emorragia dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Se una donna, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 infezione allo screening dello studio
  • Storia o ragione per ritenere che un soggetto abbia una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o la conformità con le procedure dello studio
  • Storia di qualsiasi allergia significativa al farmaco (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Coorte A: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 1 di JNJ-70033093 una volta al giorno (QD) il giorno 1 seguito da un periodo di washout di 4 giorni e quindi la dose 1 di JNJ-70033093 QD dai giorni 5 a 12.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Coorte B: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 1 di JNJ-70033093 due volte al giorno (BID) dai giorni 1 a 8.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 1: Coorte C: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 2 di JNJ-70033093 BID dai giorni 1 a 8.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177
Sperimentale: Parte 2: Coorte D: JNJ-70033093
I partecipanti riceveranno la dose 3 di JNJ-70033093 QD il giorno 1 seguito da un periodo di washout di 4 giorni e quindi la dose 3 di JNJ-70033093 BID dai giorni 5 a 12 nella coorte D. Aumento della dose alla parte 2: la coorte D avverrà solo dopo vengono valutati i dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1.
Droga: JNJ-70033093
La capsula JNJ-70033093 verrà somministrata per via orale secondo il regime di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BMS-986177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A e D: concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Verrà analizzata la concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di una singola dose.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Coorte A, B, C e D: concentrazione plasmatica di JNJ-70033093 dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Verrà analizzata la concentrazione plasmatica osservata di JNJ-70033093 dopo la somministrazione di dosi multiple.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti che manifestano almeno 1 occorrenza di ciascun evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Fino a 54 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anomalie dei laboratori clinici (come ematologia, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine).
Fino a 54 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (come pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura).
Fino a 54 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Il tempo di tromboplastina parziale attivata misura il tempo necessario alla formazione del coagulo attraverso le vie intrinseche (di contatto) e comuni e dipende dall'attivazione dei fattori di contatto (come FXI).
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione FXI
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)
La variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione FXI sarà misurata utilizzando un test aPTT modificato.
Fino al giorno 15 (Coorte A e D) e fino al giorno 11 (Coorte C e B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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