Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, enkelt- og flerdosisundersøgelse til karakterisering af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af JNJ-70033093 (BMS-986177) hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, Elektrokardiogram (EKG), og resultaterne af serumbiokemi, blodkoagulation og hæmatologisk test og en urinanalyse udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, vurderer investigator, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til forsøgsperson, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Før randomisering skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder; af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode gennem hele undersøgelsen og i mindst 34 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder må ikke have nogen historie med overdreven menstruationsblødning eller blødning efter graviditet

Eksklusionskriterier:

  • Hvis en kvinde, gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltagere med aktuelle hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]), eller hepatitis C-infektion (bekræftet af hepatitis C-virus [HCV]-antistof) eller human immundefektvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved undersøgelsesscreening
  • Historien om, eller en grund til at tro, at en forsøgsperson har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år, hvilket efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med enhver væsentlig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte A: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 1 af JNJ-70033093 én gang dagligt (QD) på dag 1 efterfulgt af udvaskningsperiode på 4 dage og derefter dosis 1 af JNJ-70033093 QD fra dag 5 til 12.
Medicin: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Del 1: Kohorte B: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 1 af JNJ-70033093 to gange dagligt (BID) fra dag 1 til 8.
Medicin: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Del 1: Kohorte C: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 2 af JNJ-70033093 BID fra dag 1 til 8.
Medicin: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
  • BMS-986177
Eksperimentel: Del 2: Kohorte D: JNJ-70033093
Deltagerne vil modtage dosis 3 af JNJ-70033093 QD på dag 1 efterfulgt af udvaskningsperiode på 4 dage og derefter dosis 3 af JNJ-70033093 BID fra dag 5 til 12 i kohorte D. Dosiseskalering til del 2: kohorte D vil først finde sted efter sikkerheds- og tolerabilitetsdataene i del 1 vurderes.
Medicin: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapsel vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingsregime.
Andre navne:
  • BMS-986177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A og D: Plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-70033093 efter indgivelse af enkeltdosis vil blive analyseret.
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Kohorte A, B, C og D: Plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter administration af flere doser
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Observeret plasmakoncentration af JNJ-70033093 efter administration af flere doser vil blive analyseret.
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 54 dage
Antallet af deltagere, der oplever mindst 1 forekomst af hver behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), vil blive vurderet.
Op til 54 dage
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 54 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorier (såsom hæmatologi, koagulation, serumkemi og urinanalyse) vil blive vurderet.
Op til 54 dage
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 54 dage
Antallet af deltagere med vitale tegn abnormiteter (såsom blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur) vil blive vurderet.
Op til 54 dage
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Aktiveret partiel tromboplastintid måler tiden til koagulering via de indre (kontakt) og fælles veje og er afhængig af aktivering af kontaktfaktorer (såsom FXI).
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Procentvis ændring fra baseline i FXI-koagulationsaktivitet
Tidsramme: Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)
Procentvis ændring fra baseline i FXI-koagulationsaktivitet vil blive målt ved hjælp af et modificeret aPTT-assay.
Op til dag 15 (kohorte A og D) og op til dag 11 (kohorte C og B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger