Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1, w grupach równoległych, z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych dorosłych pacjentów z Chin

Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych chińskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników biochemii surowicy, krzepnięcia krwi i badania hematologicznego oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz ocenia, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Jeśli kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w dniu -1
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym; w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety nie mogą mieć historii nadmiernego krwawienia miesiączkowego lub krwotoku po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 infekcja podczas badań przesiewowych
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w ciągu ostatniego roku nadużywał narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) i znana alergia na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta A: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 JNJ-70033093 raz dziennie (QD) w Dniu 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 4 dni, a następnie Dawkę 1 JNJ-70033093 QD od Dnia 5 do 12.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta B: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają Dawkę 1 JNJ-70033093 dwa razy dziennie (BID) od Dnia 1 do 8.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta C: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 JNJ-70033093 BID od dnia 1 do dnia 8.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta D: JNJ-70033093
Uczestnicy otrzymają 3. dawkę JNJ-70033093 QD w 1. dniu, po czym nastąpi 4-dniowy okres wymywania, a następnie 3. dawkę JNJ-70033093 BID od 5. do 12. dnia w kohorcie D. Zwiększenie dawki do części 2: kohorta D nastąpi dopiero po oceniane są dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji części 1.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułka JNJ-70033093 będzie podawana doustnie zgodnie z przypisanym schematem leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A i D: Stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Analizowane będzie stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Kohorta A, B, C i D: Stężenie JNJ-70033093 w osoczu po podaniu wielu dawek
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Analizowane będzie obserwowane stężenie JNJ-70033093 w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Do 54 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratoriach klinicznych (takich jak hematologia, krzepliwość, chemia surowicy i analiza moczu).
Do 54 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 54 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (takimi jak ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura).
Do 54 dni
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej mierzy czas do powstania skrzepu poprzez szlaki wewnętrzne (kontaktowe) i wspólne i jest zależny od aktywacji czynników kontaktowych (takich jak FXI).
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Procentowa zmiana od linii podstawowej w aktywności krzepnięcia FXI
Ramy czasowe: Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)
Procentowa zmiana aktywności krzepnięcia FXI w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego testu aPTT.
Do dnia 15 (kohorta A i D) i do dnia 11 (kohorta C i B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108806
  • 70033093THR1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami