Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku pulpotomie s použitím biodentinu a portlandského cementu u dospělých případů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

30. září 2020 aktualizováno: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Cílem studie je porovnat výsledky léčby pulpotomie biodentinovým nebo portlandským cementem z hlediska úspěšnosti a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost prostřednictvím získání lékařské a zubní anamnézy spolu s klinickým [vizuálním, palpačním, perkusním, testováním citlivosti na chlad a sondováním] a radiografickým vyšetřením zubů.
  • Po zajištění způsobilosti bude dosaženo hluboké lokální anestezie zubu použitím 4% articainu s 1:100 000 epinefrinu (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francie).
  • Zubní kaz bude odstraněn pomocí kulaté vysokorychlostní frézy s dostatečným vodním chlazením.
  • Případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle materiálu pulpotomie: Biodentin nebo Portlandský cement. Biodentin se smíchá podle pokynů výrobce a umístí se do 2-3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň pomocí amalgámového nosiče a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Počáteční nastavení je dosaženo po 12 minutách. Příprava portlandského cementu: Průmyslový portlandský cement se smíchá s oxidem Bistmus nebo radioopacifikátorem se síranem barnatým v poměru 3:1. Směs se proseje přes hedvábné síto a poté se sterilizuje v horkovzdušné peci při 135 °C po dobu 2 hodin. Portlandský cement se smíchá v poměru prášek:destilovaná voda 3:1 a umístí se do celulózové komory a kondenzuje na vlhké bavlněné peletě. Malá bavlněná peleta navlhčená fyziologickým roztokem se umístí do dřeňové komory proti PC na 5 sekund, aby se zajistilo nasávání vody, a poté se odstraní.
  • Během období sledování bude provedena a zkontrolována vhodná provizorní obnova. Pacienti budou po ukončení výzkumu odesláni na konečnou obnovu. Po provizorním umístění náhrady se pořídí pooperační periapikální rentgenový snímek.
  • Pacienti budou telefonicky kontaktováni stejným operátorem pro zaznamenání intenzity bolesti (v 6., 12., 24., 48. a po 7 dnech).
  • Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 3 měsíce po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkryté stálé zuby se zralými kořeny.
  • Asymptomatická ireverzibilní pulpitida (žádné nebo mírné příznaky) a Symptomatická ireverzibilní pulpitida (spontánní bolest nebo bolest zhoršená chladovými podněty a trvající několik sekund až několik hodin (interpretovaná jako přetrvávající bolest)} ve srovnání s kontralaterálními normálními zuby a kterou lze reprodukovat pomocí testování za studena.
  • Předoperační bolest hodnocená jako žádná (ale klinicky exponovaná), střední nebo závažná na Numerical Rating Scale (NRS).
  • Zub je obnovitelný a bez pokročilého onemocnění parodontu.
  • Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu.
  • Vitální krvácející dřeňová tkáň by měla být přítomna ve všech kanálech po pulpotomii.
  • Věk: více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nezralé zuby.
  • Nekrotická dřeň a absence krvácení při expozici.
  • Zuby nereagující na stimulaci chladem, přítomnost sinusových cest nebo otok, přítomnost periapikální redukce, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo kalcifikace kořenového kanálku na rentgenovém snímku.
  • Nerestaurovatelné zuby nebo zuby indikované pro obnovu postu a jádra
  • Zuby se závažným onemocněním parodontu.
  • Jakýkoli závažný zdravotní problém, který pacientovi zabránil v léčbě nebo v účasti na následných návštěvách. Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří před léčbou užívali dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) je kalciumsilikátový krycí materiál. Biodentin se smíchá podle pokynů výrobce a umístí se do 2-3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň pomocí amalgámového nosiče a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Počáteční nastavení je dosaženo po 12 minutách.
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie je termín pro odstranění koronální pulpy se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
  • Vitální terapie pulpy
Aktivní komparátor: Portlandský cement
Příprava portlandského cementu: Průmyslový portlandský cement se smíchá s oxidem Bistmus nebo radioopacifikátorem se síranem barnatým v poměru 3:1. Směs se proseje přes hedvábné síto a poté se sterilizuje v horkovzdušné peci při 135 °C po dobu 2 hodin. Portlandský cement se smíchá v poměru prášek:destilovaná voda 3:1 a umístí se do celulózové komory a kondenzuje na vlhké bavlněné peletě. Malá bavlněná peleta navlhčená fyziologickým roztokem se umístí do dřeňové komory proti PC na 5 sekund, aby se zajistilo nasávání vody, a poté se odstraní
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie je termín pro odstranění koronální pulpy se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
  • Vitální terapie pulpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpotomie Úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 3 měsíce po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
3 měsíce
Úspěšnost pulpotomie
Časové okno: 6 měsíců
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 6 měsíců po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
6 měsíců
Úspěšnost pulpotomie
Časové okno: 12 měsíců
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 12 měsíců po operaci a výsledek bude stanoven podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24, 48 hodin a 1 týden
Pacienti budou telefonicky kontaktováni stejným operátorem, aby zaznamenali intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
6, 12, 24, 48 hodin a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2020-09-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení