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Confronto dell'esito della pulpotomia con biodentina e cemento Portland in casi maturi con pulpite irreversibile: studio clinico randomizzato

30 settembre 2020 aggiornato da: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Lo scopo dello studio è confrontare l'esito del trattamento della pulpotomia con Biodentine o cemento Portland per quanto riguarda il tasso di successo e il dolore post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità attraverso l'ottenimento di anamnesi mediche e dentistiche insieme a valutazioni cliniche [visive, palpazione, percussione, test di sensibilità al freddo e sondaggio] e radiografiche per i denti.
  • Dopo aver verificato l'idoneità, verrà eseguita un'anestesia locale profonda del dente utilizzando articaina al 4% con epinefrina 1: 100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francia).
  • La carie verrà rimossa utilizzando una fresa rotonda ad alta velocità con un adeguato raffreddamento ad acqua.
  • I casi saranno divisi casualmente in due gruppi in base al materiale pulpotomico: biodentina o cemento Portland. La biodentina viene miscelata secondo le istruzioni del produttore e posta in uno strato di 2-3 mm sopra il tessuto pulpare utilizzando un supporto per amalgama e impastata delicatamente utilizzando un condensatore. L'impostazione iniziale viene raggiunta dopo 12 minuti. Preparazione del cemento Portland: Il cemento Portland industriale viene miscelato con radioopacizzante ossido di bisthmus o solfato di bario in rapporto 3:1. L'impasto viene passato al setaccio di seta e poi sterilizzato in forno ad aria calda a 135°C per 2 ore. Il cemento Portland viene miscelato in un rapporto polvere 3:1: acqua distillata e posto nella camera pulpare e condensato contro un pellet di cotone umido. Un piccolo pellet di cotone inumidito con soluzione fisiologica viene posto nella camera pulpare contro il PC per 5 secondi per garantire l'assorbimento dell'acqua, quindi rimosso.
  • Verrà eseguito un adeguato restauro provvisorio e controllato durante il periodo di follow-up. I pazienti verranno indirizzati al restauro finale dopo l'endpoint della ricerca. Una radiografia periapicale post-operatoria viene eseguita dopo il posizionamento del restauro provvisorio.
  • I pazienti saranno contattati telefonicamente dallo stesso operatore per registrare l'intensità del dolore (a 6, 12, 24, 48 e dopo 7 giorni).
  • La valutazione clinica e radiografica è prevista a 3 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti esposti con radici mature.
  • Pulpite irreversibile asintomatica (sintomi assenti o lievi) e pulpite irreversibile sintomatica {dolore spontaneo o dolore esacerbato da stimoli freddi e che dura da pochi secondi a diverse ore (interpretato come dolore persistente)} rispetto ai denti normali controlaterali e che potrebbero essere riprodotti utilizzando prova a freddo.
  • Dolore preoperatorio valutato come assente (ma clinicamente esposto), moderato o grave sulla scala di valutazione numerica (NRS).
  • Il dente è restaurabile e privo di malattia parodontale avanzata.
  • I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale.
  • Il tessuto pulpare sanguinante vitale deve essere presente in tutti i canali dopo la pulpotomia.
  • Età: più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Denti immaturi.
  • Polpa necrotica e assenza di sanguinamento all'esposizione.
  • Denti che non rispondono alla stimolazione del freddo, presenza di tratti del seno o gonfiore, presenza di rarefazione periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno o calcificazione del canale radicolare alla radiografia.
  • Denti non restaurabili o denti indicati per il restauro di perni e monconi
  • Denti con grave malattia parodontale.
  • Qualsiasi grave problema medico che ha impedito al paziente di ricevere cure o di partecipare alle visite di controllo. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lunga durata d'azione prima del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biodentina
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia) è un materiale di copertura in silicato di calcio. La biodentina viene miscelata secondo le istruzioni del produttore e posta in uno strato di 2-3 mm sopra il tessuto pulpare utilizzando un supporto per amalgama e impastata delicatamente utilizzando un condensatore. L'impostazione iniziale viene raggiunta dopo 12 minuti.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia è il termine per la rimozione della polpa coronale con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto della polpa radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: Cemento Portland
Preparazione del cemento Portland: Il cemento Portland industriale viene miscelato con radioopacizzante ossido di bisthmus o solfato di bario in rapporto 3:1. L'impasto viene passato al setaccio di seta e poi sterilizzato in forno ad aria calda a 135°C per 2 ore. Il cemento Portland viene miscelato in un rapporto polvere 3:1: acqua distillata e posto nella camera pulpare e condensato contro un pellet di cotone umido. Un piccolo pellet di cotone inumidito con soluzione fisiologica viene posto nella camera pulpare contro il PC per 5 secondi per garantire l'assorbimento dell'acqua, quindi rimosso
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia è il termine per la rimozione della polpa coronale con l'intento di mantenere la vitalità del rimanente tessuto della polpa radicolare.
Altri nomi:
  • Terapia della polpa vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 3 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
3 mesi
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 6 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
6 mesi
Tasso di successo della pulpotomia
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione clinica e radiografica è prevista a 12 mesi dall'intervento e l'esito sarà determinato in base a criteri clinici e radiografici. I criteri clinici includono: assenza di dolorabilità alla palpazione o alla percussione e dente funzionante, mobilità normale e profondità di sondaggio della tasca. I tessuti molli intorno al dente sono normali senza gonfiore o tratto sinusale. I criteri radiografici includono: assenza di patologia periapicale evidente sulla radiografia come riassorbimento radicolare, calcificazione del canale radicolare, patologia forcale o nuova rarefazione periapicale. In caso di fallimento, il dente verrà trattato endodonticamente e inviato per il restauro definitivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 ore e 1 settimana
I pazienti verranno contattati telefonicamente dallo stesso operatore per registrare l'intensità del dolore su Numerical Rating Scale (NRS)
6, 12, 24, 48 ore e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2020-09-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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