Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet af pulpotomi ved brug af biodentin og portlandcement i modne tilfælde med irreversibel pulpitis: randomiseret klinisk forsøg

30. september 2020 opdateret af: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingsresultatet af pulpotomi med Biodentine eller Portland cement med hensyn til succesrate og postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive screenet for berettigelse gennem indhentning af medicinske og tandlægehistorier sammen med kliniske [visuel, palpation, percussion, kuldefølsomhedstest og sondering] og radiografiske evalueringer af tænderne.
  • Efter at have sikret egnethed, opnås dyb lokalbedøvelse af tanden ved at bruge 4% Articaine med 1:100000 epinephrin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankrig).
  • Caries fjernes ved hjælp af en rund højhastighedsbor med tilstrækkelig vandkøling.
  • Tilfælde vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter pulpotomimateriale enten: Biodentine eller Portland cement. Biodentine blandes i henhold til producentens anvisninger og placeres i et 2-3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og pakkes forsigtigt ved hjælp af en kondensator. Indledende indstilling opnås efter 12 minutter. Fremstilling af Portland-cement: Industriel Portland-cement blandes med bisthmusoxid eller bariumsulfat radioopacificerende middel i forholdet 3:1. Blandingen sigtes gennem silkesi og steriliseres derefter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer. Portlandcement blandes i forholdet 3:1 pulver:destilleret vand og anbringes i pulpkammeret og kondenseres mod en fugtig bomuldspellet. En lille bomuldspellet fugtet med saltvand placeres i pulpkammeret mod PC i 5 sekunder for at sikre vandoptagelsen og fjernes derefter.
  • Passende midlertidig restaurering vil blive udført og kontrolleret i hele opfølgningsperioden. Patienter vil blive henvist til endelig restaurering efter endpoint of research. Et postoperativt periapikalt røntgenbillede tages efter midlertidig restaureringsplacering.
  • Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme operatør for at registrere smerteintensiteten (kl. 6, 12, 24, 48 og efter 7 dage).
  • Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsatte permanente tænder med modne rødder.
  • Asymptomatisk irreversibel pulpitis (ingen eller milde symptomer) og Symptomatisk irreversibel pulpitis {spontan smerte eller smerte forværret af kuldestimuli og varer fra få sekunder til flere timer (fortolket som vedvarende smerte)} sammenlignet med kontralaterale normale tænder, og som kunne reproduceres vha. kold test.
  • Præoperativ smerte vurderet som ingen (men klinisk eksponeret), moderat eller svær på Numerical Rating Scale (NRS).
  • Tanden er genoprettelig og fri for fremskreden paradentose.
  • Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal.
  • Vitalt blødende pulpavæv bør være til stede i alle kanaler efter pulpotomi.
  • Alder: mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Umodne tænder.
  • Nekrotisk pulp og fravær af blødning ved eksponering.
  • Tænder, der ikke reagerer på kuldestimulering, tilstedeværelse af bihuler eller hævelse, tilstedeværelse af periapikal sjældenhed, intern eller ekstern rodresorption eller rodkanalforkalkning på røntgenbillede.
  • Ikke-genoprettelige tænder eller tænder indiceret til post- og kernerestaurering
  • Tænder med alvorlig paradentose.
  • Ethvert alvorligt medicinsk problem, der forhindrede patienten i at modtage behandling eller deltage i opfølgningsbesøg. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter, der brugte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig) er et calciumsilikatafdækningsmateriale. Biodentine blandes i henhold til producentens anvisninger og placeres i et 2-3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og pakkes forsigtigt ved hjælp af en kondensator. Indledende indstilling opnås efter 12 minutter.
Procedure: Pulpotomi
Pulpotomi er betegnelsen for fjernelse af den koronale pulpa med det formål at opretholde vitaliteten af ​​det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
  • Vital pulpterapi
Aktiv komparator: Portland cement
Fremstilling af Portland-cement: Industriel Portland-cement blandes med bisthmusoxid eller bariumsulfat radioopacificerende middel i forholdet 3:1. Blandingen sigtes gennem silkesi og steriliseres derefter i varmluftovn ved 135 ¯C i 2 timer. Portlandcement blandes i forholdet 3:1 pulver:destilleret vand og anbringes i pulpkammeret og kondenseres mod en fugtig bomuldspellet. En lille bomuldspellet fugtet med saltvand placeres i pulpkammeret mod PC i 5 sekunder for at sikre vandoptagelsen og fjernes derefter
Procedure: Pulpotomi
Pulpotomi er betegnelsen for fjernelse af den koronale pulpa med det formål at opretholde vitaliteten af ​​det resterende radikulære pulpavæv.
Andre navne:
  • Vital pulpterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpotomi Succesrate
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 3 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
3 måneder
Pulpotomi succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt 6 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
6 måneder
Pulpotomi succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk og radiografisk evaluering er planlagt til 12 måneder postoperativt, og resultatet vil blive bestemt i henhold til kliniske og radiografiske kriterier. Kliniske kriterier inkluderer: fravær af ømhed over for palpation eller percussion, og tanden er funktionel, normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske kriterier omfatter: fravær af periapikal patose tydelig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, rodkanalforkalkning, furcal patose eller ny periapikal sjældenhed. I tilfælde af svigt vil tanden blive behandlet endodontisk og henvist til endelig restaurering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 timer og 1 uge
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk af den samme operatør for at registrere smerteintensiteten på Numerical Rating Scale (NRS)
6, 12, 24, 48 timer og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger