Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników pulpotomii przy użyciu biodentyny i cementu portlandzkiego w dojrzałych przypadkach z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne

30 września 2020 zaktualizowane przez: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Celem pracy jest porównanie wyników leczenia pulpotomii z użyciem cementu Biodentine lub portlandzkiego pod względem skuteczności i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności poprzez uzyskanie historii medycznej i dentystycznej wraz z oceną kliniczną [wzrokową, palpacyjną, perkusyjną, badanie wrażliwości na zimno i sondowaniem] oraz radiograficzną oceną zębów.
  • Po upewnieniu się o zakwalifikowaniu, głębokie znieczulenie miejscowe zęba zostanie osiągnięte przy użyciu 4% Articaine z epinefryną 1:100000 (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francja).
  • Próchnica zostanie usunięta za pomocą okrągłego, szybkiego wiertła z odpowiednim chłodzeniem wodnym.
  • Przypadki zostaną losowo podzielone na dwie grupy w zależności od materiału z pulpotomii: Biodentine lub cement portlandzki. Biodentine miesza się zgodnie z zaleceniami producenta i umieszcza w warstwie 2-3 mm nad tkanką miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i delikatnie upakowuje za pomocą kondensatora. Początkowe ustawienie uzyskuje się po 12 minutach. Przygotowanie cementu portlandzkiego: Przemysłowy cement portlandzki miesza się z radioaktywnym środkiem zmętniającym tlenkiem bistmusu lub siarczanem baru w stosunku 3:1. Mieszaninę przesiewa się przez jedwabne sito, a następnie sterylizuje w piecu z gorącym powietrzem w temperaturze 135°C przez 2 godziny. Cement portlandzki jest mieszany w stosunku 3:1 proszek:woda destylowana i umieszczany w komorze miazgi i skraplany na wilgotnej grudce bawełny. Mały wacik zwilżony solą fizjologiczną umieszcza się w komorze miazgi na PC na 5 sekund, aby zapewnić wchłanianie wody, a następnie usuwa się.
  • Odpowiednia tymczasowa renowacja zostanie wykonana i sprawdzona przez cały okres obserwacji. Pacjenci zostaną skierowani na ostateczną odbudowę po punkcie końcowym badań. Po założeniu uzupełnienia tymczasowego wykonuje się pooperacyjne zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej.
  • Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie przez tego samego operatora w celu zarejestrowania natężenia bólu (po 6, 12, 24, 48 i po 7 dniach).
  • Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 3 miesiące po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odsłonięte zęby stałe z dojrzałymi korzeniami.
  • Bezobjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (brak objawów lub łagodne objawy) oraz Objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi {ból samoistny lub ból nasilający się pod wpływem bodźców zimnych i trwający od kilku sekund do kilku godzin (interpretowany jako utrzymujący się ból)} w porównaniu z normalnymi zębami drugiej strony, które można odtworzyć za pomocą testy na zimno.
  • Ból przedoperacyjny oceniony jako brak (ale klinicznie narażony), umiarkowany lub ciężki w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
  • Ząb jest do odbudowy i wolny od zaawansowanej choroby przyzębia.
  • Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok.
  • Żywa, krwawiąca miazga powinna być obecna we wszystkich kanałach po pulpotomii.
  • Wiek: ponad 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzałe zęby.
  • Martwicza miazga i brak krwawienia po ekspozycji.
  • Zęby niereagujące na stymulację zimnem, obecność zatok lub obrzęk, obecność rozrzedzenia okołowierzchołkowego, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia lub zwapnień kanałów korzeniowych na zdjęciu rtg.
  • Zęby nie nadające się do odbudowy lub zęby wskazane do odbudowy wkładu i rdzenia
  • Zęby z ciężką chorobą przyzębia.
  • Każdy poważny problem medyczny, który uniemożliwił pacjentowi otrzymanie leczenia lub udział w wizytach kontrolnych. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przed leczeniem stosowali długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biodentyna
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francja) to materiał pokrywający z krzemianu wapnia. Biodentine miesza się zgodnie z zaleceniami producenta i umieszcza w warstwie 2-3 mm nad tkanką miazgi za pomocą nośnika amalgamatu i delikatnie upakowuje za pomocą kondensatora. Początkowe ustawienie uzyskuje się po 12 minutach.
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia to termin określający usunięcie miazgi koronowej w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi
Aktywny komparator: Cement portlandzki
Przygotowanie cementu portlandzkiego: Przemysłowy cement portlandzki miesza się z radioaktywnym środkiem zmętniającym tlenkiem bistmusu lub siarczanem baru w stosunku 3:1. Mieszaninę przesiewa się przez jedwabne sito, a następnie sterylizuje w piecu z gorącym powietrzem w temperaturze 135°C przez 2 godziny. Cement portlandzki jest mieszany w stosunku 3:1 proszek:woda destylowana i umieszczany w komorze miazgi i skraplany na wilgotnej grudce bawełny. Mały wacik zwilżony solą fizjologiczną umieszcza się w komorze miazgi na PC na 5 sekund, aby zapewnić wchłanianie wody, a następnie usuwa
Procedura: Pulpotomia
Pulpotomia to termin określający usunięcie miazgi koronowej w celu zachowania żywotności pozostałej tkanki miazgi korzeniowej.
Inne nazwy:
  • Terapia żywej miazgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 3 miesiące po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
3 miesiące
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 6 miesięcy po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia pulpotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna jest zaplanowana na 12 miesięcy po operacji, a wynik zostanie określony zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne obejmują: brak tkliwości przy badaniu palpacyjnym lub opukiwaniu, ząb jest funkcjonalny, prawidłowa ruchomość i głębokość kieszonek. Tkanki miękkie wokół zęba są normalne, bez obrzęku i zatok. Kryteria radiograficzne obejmują: brak widocznych na radiogramie zmian okołowierzchołkowych, takich jak resorpcja korzeni, zwapnienie kanałów korzeniowych, patologia sierści lub nowe rozrzedzenie okołowierzchołkowe. W przypadku niepowodzenia ząb będzie leczony endodontycznie i kierowany do ostatecznej odbudowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 godzin i 1 tydzień
Ten sam operator skontaktuje się z pacjentami telefonicznie w celu zarejestrowania natężenia bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
6, 12, 24, 48 godzin i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami