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Vergleich des Ergebnisses einer Pulpotomie mit Biodentin und Portlandzement bei reifen Fällen mit irreversibler Pulpitis: Randomisierte klinische Studie

30. September 2020 aktualisiert von: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Ziel der Studie ist es, das Behandlungsergebnis der Pulpotomie mit Biodentine oder Portlandzement hinsichtlich Erfolgsrate und postoperativer Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Eignung der Patienten wird durch Erhebung der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte zusammen mit klinischen [visuellen, Palpations-, Perkussions-, Kälteempfindlichkeitstests und Sondierungen] und röntgenologischen Bewertungen der Zähne überprüft.
  • Nach Sicherstellung der Eignung wird eine tiefgreifende Lokalanästhesie des Zahns mit 4% Articaine mit 1: 100000 Epinephrin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankreich).
  • Karies wird mit einem runden Hochgeschwindigkeitsbohrer mit ausreichender Wasserkühlung entfernt.
  • Die Fälle werden nach dem Pulpotomiematerial zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Biodentin oder Portlandzement. Biodentin wird nach Herstellerangaben angemischt und mit einem Amalgamträger in einer Schicht von 2-3 mm über dem Pulpagewebe platziert und mit einem Kondensator schonend verpackt. Die Ersthärtung ist nach 12 Minuten erreicht. Herstellung von Portlandzement: Industrieller Portlandzement wird mit Bisthmusoxid oder Bariumsulfat-Röntgentrübungsmittel in einem Verhältnis von 3:1 gemischt. Die Mischung wird durch ein Seidensieb gesiebt, dann in einem Heißluftofen bei 135 °C für 2 Stunden sterilisiert. Portlandzement wird in einem Verhältnis von Pulver zu destilliertem Wasser von 3:1 gemischt und in die Zellstoffkammer gegeben und gegen ein feuchtes Wattepellet kondensiert. Ein kleines mit Kochsalzlösung angefeuchtetes Wattepellet wird 5 Sekunden lang in die Pulpakammer gegen PC gelegt, um die Wasseraufnahme sicherzustellen, und dann entfernt.
  • Eine angemessene Zwischenrestaurierung wird durchgeführt und während des gesamten Nachsorgezeitraums überprüft. Die Patienten werden nach dem Endpunkt der Forschung zur endgültigen Restauration überwiesen. Nach dem Einsetzen der Interimsversorgung wird eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.
  • Die Patienten werden vom selben Arzt telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität aufzuzeichnen (nach 6, 12, 24, 48 und nach 7 Tagen).
  • Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 3 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiliegende bleibende Zähne mit reifen Wurzeln.
  • Asymptomatische irreversible Pulpitis (keine oder leichte Symptome) und symptomatische irreversible Pulpitis {spontaner Schmerz oder Schmerz, der durch Kältereize verschlimmert wird und einige Sekunden bis mehrere Stunden anhält (interpretiert als anhaltender Schmerz)} im Vergleich zu kontralateralen normalen Zähnen, die mit reproduziert werden konnten kalt testen.
  • Präoperative Schmerzen, die auf der Numerical Rating Scale (NRS) als keine (aber klinisch exponiert), moderat oder schwer bewertet wurden.
  • Der Zahn ist restaurierbar und frei von fortgeschrittener Parodontitis.
  • Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt.
  • Nach der Pulpotomie sollte in allen Kanälen vital blutendes Pulpagewebe vorhanden sein.
  • Alter: über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unreife Zähne.
  • Nekrotische Pulpa und keine Blutung bei Exposition.
  • Zähne reagieren nicht auf Kältestimulation, Vorhandensein von Nebenhöhlen oder Schwellungen, Vorhandensein von periapikaler Verdünnung, interne oder externe Wurzelresorption oder Wurzelkanalverkalkung auf dem Röntgenbild.
  • Nicht-restaurierbare Zähne oder Zähne, die für die Stift- und Stumpfrestauration indiziert sind
  • Zähne mit schwerer Parodontitis.
  • Jedes schwerwiegende medizinische Problem, das den Patienten daran hinderte, eine Behandlung zu erhalten oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die vor der Behandlung lang wirkende nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) ist ein Überkappungsmaterial aus Calciumsilikat. Biodentin wird nach Herstellerangaben angemischt und mit einem Amalgamträger in einer Schicht von 2-3 mm über dem Pulpagewebe platziert und mit einem Kondensator schonend verpackt. Die Ersthärtung ist nach 12 Minuten erreicht.
Verfahren: Pulpotomie
Pulpotomie ist der Begriff für die Entfernung der koronalen Pulpa mit der Absicht, die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
  • Vitalpulpatherapie
Aktiver Komparator: Portland-Zement
Herstellung von Portlandzement: Industrieller Portlandzement wird mit Bisthmusoxid oder Bariumsulfat-Röntgentrübungsmittel in einem Verhältnis von 3:1 gemischt. Die Mischung wird durch ein Seidensieb gesiebt, dann in einem Heißluftofen bei 135 °C für 2 Stunden sterilisiert. Portlandzement wird in einem Verhältnis von Pulver zu destilliertem Wasser von 3:1 gemischt und in die Zellstoffkammer gegeben und gegen ein feuchtes Wattepellet kondensiert. Ein kleines mit Kochsalzlösung angefeuchtetes Wattepellet wird 5 Sekunden lang in die Pulpakammer gegen PC gelegt, um die Wasseraufnahme sicherzustellen, und dann entfernt
Verfahren: Pulpotomie
Pulpotomie ist der Begriff für die Entfernung der koronalen Pulpa mit der Absicht, die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
  • Vitalpulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpotomie-Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 3 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
3 Monate
Erfolgsrate Pulpotomie
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 6 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
6 Monate
Erfolgsrate Pulpotomie
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 12 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden und 1 Woche
Die Patienten werden von demselben Mitarbeiter telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität auf der Numerical Rating Scale (NRS) aufzuzeichnen.
6, 12, 24, 48 Stunden und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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