Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku pulpotomie s použitím biodentinu a portlandského cementu u dospělých případů s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie

30. září 2020 aktualizováno: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Cílem studie je porovnat výsledky léčby pulpotomie biodentinovým nebo portlandským cementem z hlediska úspěšnosti a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou podrobeni screeningu na způsobilost prostřednictvím získání lékařské a zubní anamnézy spolu s klinickým [vizuálním, palpačním, perkusním, testováním citlivosti na chlad a sondováním] a radiografickým vyšetřením zubů.
  • Po zajištění způsobilosti bude dosaženo hluboké lokální anestezie zubu použitím 4% articainu s 1:100 000 epinefrinu (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Francie).
  • Zubní kaz bude odstraněn pomocí kulaté vysokorychlostní frézy s dostatečným vodním chlazením.
  • Případy budou náhodně rozděleny do dvou skupin podle materiálu pulpotomie: Biodentin nebo Portlandský cement. Biodentin se smíchá podle pokynů výrobce a umístí se do 2-3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň pomocí amalgámového nosiče a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Počáteční nastavení je dosaženo po 12 minutách. Příprava portlandského cementu: Průmyslový portlandský cement se smíchá s oxidem Bistmus nebo radioopacifikátorem se síranem barnatým v poměru 3:1. Směs se proseje přes hedvábné síto a poté se sterilizuje v horkovzdušné peci při 135 °C po dobu 2 hodin. Portlandský cement se smíchá v poměru prášek:destilovaná voda 3:1 a umístí se do celulózové komory a kondenzuje na vlhké bavlněné peletě. Malá bavlněná peleta navlhčená fyziologickým roztokem se umístí do dřeňové komory proti PC na 5 sekund, aby se zajistilo nasávání vody, a poté se odstraní.
  • Během období sledování bude provedena a zkontrolována vhodná provizorní obnova. Pacienti budou po ukončení výzkumu odesláni na konečnou obnovu. Po provizorním umístění náhrady se pořídí pooperační periapikální rentgenový snímek.
  • Pacienti budou telefonicky kontaktováni stejným operátorem pro zaznamenání intenzity bolesti (v 6., 12., 24., 48. a po 7 dnech).
  • Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 3 měsíce po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkryté stálé zuby se zralými kořeny.
  • Asymptomatická ireverzibilní pulpitida (žádné nebo mírné příznaky) a Symptomatická ireverzibilní pulpitida (spontánní bolest nebo bolest zhoršená chladovými podněty a trvající několik sekund až několik hodin (interpretovaná jako přetrvávající bolest)} ve srovnání s kontralaterálními normálními zuby a kterou lze reprodukovat pomocí testování za studena.
  • Předoperační bolest hodnocená jako žádná (ale klinicky exponovaná), střední nebo závažná na Numerical Rating Scale (NRS).
  • Zub je obnovitelný a bez pokročilého onemocnění parodontu.
  • Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu.
  • Vitální krvácející dřeňová tkáň by měla být přítomna ve všech kanálech po pulpotomii.
  • Věk: více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nezralé zuby.
  • Nekrotická dřeň a absence krvácení při expozici.
  • Zuby nereagující na stimulaci chladem, přítomnost sinusových cest nebo otok, přítomnost periapikální redukce, vnitřní nebo vnější resorpce kořene nebo kalcifikace kořenového kanálku na rentgenovém snímku.
  • Nerestaurovatelné zuby nebo zuby indikované pro obnovu postu a jádra
  • Zuby se závažným onemocněním parodontu.
  • Jakýkoli závažný zdravotní problém, který pacientovi zabránil v léčbě nebo v účasti na následných návštěvách. Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti, kteří před léčbou užívali dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie) je kalciumsilikátový krycí materiál. Biodentin se smíchá podle pokynů výrobce a umístí se do 2-3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň pomocí amalgámového nosiče a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Počáteční nastavení je dosaženo po 12 minutách.
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie je termín pro odstranění koronální pulpy se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
  • Vitální terapie pulpy
Aktivní komparátor: Portlandský cement
Příprava portlandského cementu: Průmyslový portlandský cement se smíchá s oxidem Bistmus nebo radioopacifikátorem se síranem barnatým v poměru 3:1. Směs se proseje přes hedvábné síto a poté se sterilizuje v horkovzdušné peci při 135 °C po dobu 2 hodin. Portlandský cement se smíchá v poměru prášek:destilovaná voda 3:1 a umístí se do celulózové komory a kondenzuje na vlhké bavlněné peletě. Malá bavlněná peleta navlhčená fyziologickým roztokem se umístí do dřeňové komory proti PC na 5 sekund, aby se zajistilo nasávání vody, a poté se odstraní
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie je termín pro odstranění koronální pulpy se záměrem zachovat vitalitu zbývající radikulární dřeňové tkáně.
Ostatní jména:
  • Vitální terapie pulpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpotomie Úspěšnost
Časové okno: 3 měsíce
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 3 měsíce po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
3 měsíce
Úspěšnost pulpotomie
Časové okno: 6 měsíců
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 6 měsíců po operaci a výsledek bude určen podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
6 měsíců
Úspěšnost pulpotomie
Časové okno: 12 měsíců
Klinické a radiografické vyšetření je naplánováno na 12 měsíců po operaci a výsledek bude stanoven podle klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria zahrnují: nepřítomnost citlivosti na palpaci nebo poklep a zub je funkční, normální pohyblivost a hloubka sondovací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Radiografická kritéria zahrnují: nepřítomnost periapikální patózy evidentní na rentgenovém snímku, jako je resorpce kořene, kalcifikace kořenového kanálku, furkální patóza nebo nová periapikální vzácnost. V případě selhání bude zub endodonticky ošetřen a odeslán ke konečné obnově.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24, 48 hodin a 1 týden
Pacienti budou telefonicky kontaktováni stejným operátorem, aby zaznamenali intenzitu bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS).
6, 12, 24, 48 hodin a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya A Gamal, MSc, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit