Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky frakčního CO2 laseru na Poikiloderma of Civatte

7. února 2023 aktualizováno: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost léčby frakčním CO2 laserem u Poikiloderma of Civatte (POC). POC je chronické vaskulární a pigmentové onemocnění typicky zahrnující laterální a dolní oblast krku a také oblast hrudníku. Klinicky se poikiloderma jeví jako kombinace telangiektázie, nepravidelné pigmentace a atrofických změn. O použití frakčního CO2 laseru pro léčbu POC existuje jen málo údajů. Tato studie doufá, že tento účel naplní. Primárním výsledkem bude zaslepené hodnocení zlepšení POC dermatology pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale po terapii. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost subjektu po léčbě a hodnocení všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské předměty, anglicky a neanglicky mluvící osoby a předměty starší 18 let
  • Klinická diagnóza poikilodermie Civatte postihující krk a hrudník
  • Souhlaste, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury v oblasti krku a hrudníku
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte opalování po dobu 6 měsíců po zákroku
  • Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán i doléčovací péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Aktivní kožní infekce, dermatitida nebo vyrážka na ošetřované oblasti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Jakékoli laserové procedury nebo procedury chemického peelingu v oblasti krku nebo hrudníku během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s více komorbiditami, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, neurologické poruchy, vnitřní malignity
  • Osobní nebo rodinná anamnéza tvořících se keloidů nebo hypertrofických jizev nebo abnormální hojení ran
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo užívající více než jeden antikoagulační lék
  • Absolvování jakékoli operace v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  • Historie záření do oblasti hlavy, krku a hrudníku
  • Systémové použití isotretinoinu do 6 měsíců
  • Jakékoli použití terapie zlatem
  • Současný kuřák nebo historie kouření během 12 měsíců od studie
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, ve kterém výzkumníci považují účast subjektu za nebezpečný ve studii.
  • Anamnéza recidivujícího herpes simplex na krku nebo hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laser DEKA SmartXide C02
Jedna polovina krku subjektu bude ošetřena ablativním frakčním CO2 laserem.
Přístroj: Laser DEKA SmartXide C02
Bude proveden jeden průchod s hustotou bodu 1 mm a hloubkou 60 mikronů následovaný hustotou bodu 1 mm a hloubkou 200 mikronů.
Žádný zásah: Řízení
Druhá polovina krku subjektu nebude ošetřena ablativním frakčním CO2 laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) 12 týdnů po léčbě je hodnoceno pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 10bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení POC v 10% přírůstcích na 10bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkového zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) od výchozího stavu po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě
Zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) po 24 týdnech po léčbě se hodnotí pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 10bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení POC v 10% přírůstcích na 10bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění)
Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení spokojenosti pacientů 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Subjekty vyhodnotí spokojenost se změnou POC pomocí Globální škály estetického zlepšení, což je pětibodová škála spokojenosti. Škála se pohybuje od 1 do 5, nižší skóre znamená nižší spokojenost.
12 týdnů po léčbě
Skóre hodnocení spokojenosti pacientů 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Subjekty vyhodnotí spokojenost se změnou POC pomocí Globální škály estetického zlepšení, což je pětibodová škála spokojenosti. Škála se pohybuje od 1 do 5, nižší skóre znamená nižší spokojenost.
24 týdnů po léčbě
Počet alespoň jedné nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 24 týdnů po laserovém ošetření
Počet alespoň jedné nežádoucí příhody související s postupem >=Stupeň 3, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events podle CTCAE v4.0
24 týdnů po laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2020-0827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení