Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lasera frakcyjnego CO2 na poikilodermę Civatte'a

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność leczenia laserem frakcyjnym CO2 poikilodermy Civatte (POC). POC to przewlekła choroba naczyniowa i barwnikowa, zazwyczaj obejmująca boczny i dolny obszar szyi, a także obszar klatki piersiowej. Klinicznie poikilodermia pojawia się jako połączenie teleangiektazji, nieregularnej pigmentacji i zmian zanikowych. Istnieje niewiele danych dotyczących zastosowania lasera frakcyjnego CO2 w leczeniu POC. To badanie ma nadzieję spełnić ten cel. Podstawowym wynikiem będzie zaślepiona ocena przez dermatologów poprawy POC przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki Lekarza po terapii. Wyniki drugorzędne obejmują satysfakcję pacjenta po leczeniu i ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, anglojęzyczni i nieanglojęzyczni oraz osoby powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie kliniczne poikilodermii Civatte obejmującej szyję i klatkę piersiową
  • Zobowiązać się do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w okolicy szyi i klatki piersiowej podczas badania
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od opalania przez 6 miesięcy po zabiegu
  • Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji, a także opieki pozabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Aktywna infekcja skóry, zapalenie skóry lub wysypka na leczonym obszarze
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Wszelkie zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne na szyi lub klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia neurologiczne, nowotwory narządów wewnętrznych
  • Osobista historia lub rodzinna historia tworzenia bliznowców lub przerosłych blizn lub nieprawidłowego gojenia się ran
  • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi lub przyjmujący więcej niż jeden lek przeciwzakrzepowy
  • Przeszedł jakąkolwiek operację w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia napromieniowania obszaru głowy, szyi i klatki piersiowej
  • Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek zastosowanie złotej terapii
  • Obecny palacz lub historia palenia w ciągu 12 miesięcy badania
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, w którym badacze uznają, że udział uczestnika w badaniu jest niebezpieczny.
  • Historia nawracającej opryszczki pospolitej na szyi lub klatce piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser DEKA SmartXide C02
Połowa szyi pacjenta będzie leczona ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2.
Urządzenie: Laser DEKA SmartXide C02
Wykonane zostanie jedno przejście z gęstością plamki 1 mm i głębokością 60 mikronów, a następnie zastosowane zostanie plamki o gęstości 1 mm i głębokości 200 mikronów
Brak interwencji: Kontrola
Druga połowa szyi pacjenta nie będzie leczona ablacyjnym laserem frakcyjnym CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej poprawy poikilodermy Civatte (POC) od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Poprawę poikilodermy Civatte'a (POC) po 12 tygodniach od zabiegu ocenia się na podstawie 10-punktowej skali Physician's Global Aesthetic Improvement Scale. Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów. Recenzenci będą oceniać poprawę POC w krokach co 10% w 10-punktowej skali (od 0% bez poprawy do 100% lub całkowitego usunięcia).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana ogólnej poprawy poikilodermy Civatte (POC) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu
Poprawa poikilodermy Civatte'a (POC) po 24 tygodniach od zabiegu jest oceniana na podstawie 10-punktowej skali Physician's Global Aesthetic Improvement Scale. Każdy dermatolog z niezależnego panelu (nieświadomy parametrów leczenia i lateralizacji leczenia w każdym punkcie czasowym zdjęcia) zostanie poproszony o zidentyfikowanie obrazów wyjściowych i po leczeniu z randomizowanych, sparowanych obrazów dla wszystkich pacjentów. Recenzenci będą oceniać poprawę POC w krokach co 10% w 10-punktowej skali (od 0% bez poprawy do 100% lub całkowitego usunięcia)
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny satysfakcji pacjenta 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Badani ocenią satysfakcję ze zmiany POC za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, która jest 5-punktową skalą satysfakcji. Skala waha się od 1 do 5, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie.
12 tygodni po leczeniu
Wyniki oceny satysfakcji pacjenta 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Badani ocenią satysfakcję ze zmiany POC za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, która jest 5-punktową skalą satysfakcji. Skala waha się od 1 do 5, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie.
24 tygodnie po leczeniu
Liczba co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zabiegu laserowym
Liczba co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem >=stopień 3, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events by CTCAE v4.0
24 tygodnie po zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2020-0827

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami