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Die Auswirkungen des fraktionierten CO2-Lasers auf Poikiloderma von Civatte

7. Februar 2023 aktualisiert von: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der fraktionierten CO2-Laserbehandlung für Poikiloderma of Civatte (POC) bewerten. POC ist eine chronische Gefäß- und Pigmentstörung, die typischerweise die seitliche und untere Halsregion sowie den Brustbereich betrifft. Klinisch erscheint Poikilodermie als eine Kombination aus Teleangiektasien, unregelmäßiger Pigmentierung und atrophischen Veränderungen. Es liegen nur wenige Daten zur Verwendung von fraktioniertem CO2-Laser zur Behandlung von POC vor. Diese Studie hofft, diesen Zweck zu erfüllen. Das primäre Ergebnis wird eine verblindete Bewertung der Verbesserung des POC durch Dermatologen unter Verwendung der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale nach der Therapie sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit des Probanden nach der Behandlung und die Bewertung aller mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, englischsprachige und nicht englischsprachige Probanden und Probanden über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose der Poikilodermie von Civatte, die Hals und Brust betrifft
  • Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Eingriffen im Hals- und Brustbereich zu unterziehen
  • Stimmen Sie zu, für 6 Monate nach dem Eingriff auf das Bräunen zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Nachbehandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Aktive Hautinfektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Behandlungsbereich
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Alle Laserbehandlungen oder chemischen Peeling-Verfahren im Hals- oder Brustbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit mehreren Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, inneren Malignomen
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder abnormaler Wundheilung
  • Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mehr als ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen
  • Unterziehen einer Operation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Bestrahlung des Kopf-, Hals- und Brustbereichs
  • Systemische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten
  • Jede Anwendung der Goldtherapie
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten des Studiums
  • Jeglicher körperlicher oder geistiger Zustand, in dem die Ermittler die Teilnahme des Probanden an der Studie als unsicher erachten.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Herpes simplex am Hals oder auf der Brust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEKA SmartXide C02-Laser
Eine Hälfte des Halses des Patienten wird mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser behandelt.
Gerät: DEKA SmartXide C02-Laser
Ein Durchgang mit einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 60 Mikron wird durchgeführt, gefolgt von einer Punktdichte von 1 mm und einer Tiefe von 200 Mikron
Kein Eingriff: Kontrolle
Die andere Hälfte des Halses des Probanden wird nicht mit dem ablativen fraktionierten CO2-Laser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtverbesserung von Poikiloderma of Civatte (POC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Verbesserung der Poikilodermie von Civatte (POC) 12 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des POC in 10 %-Schritten auf einer 10-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Beseitigung).
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Gesamtverbesserung von Poikiloderma of Civatte (POC) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Poikilodermie von Civatte (POC) 24 Wochen nach der Behandlung wird anhand der Physician's Global Aesthetic Improvement Scale bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist. Jeder Dermatologe eines unabhängigen Gremiums (verblindet gegenüber den Behandlungsparametern und der Behandlungslateralität zu jedem Aufnahmezeitpunkt) wird gebeten, die Ausgangs- und Nachbehandlungsbilder aus randomisierten, gepaarten Bildern für alle Probanden zu identifizieren. Die Gutachter bewerten die Verbesserung des POC in 10-%-Schritten auf einer 10-Punkte-Skala (0 % keine Verbesserung bis 100 % oder vollständige Beseitigung)
Baseline, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Probanden bewerten die Zufriedenheit mit der Änderung des POC anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
12 Wochen nach der Behandlung
Bewertungen der Patientenzufriedenheit 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Die Probanden bewerten die Zufriedenheit mit der Änderung des POC anhand der Global Aesthetic Improvement Scale, einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Zufriedenheit anzeigt.
24 Wochen nach der Behandlung
Anzahl von mindestens einem verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Laserbehandlung
Anzahl von mindestens einem verfahrensbedingten unerwünschten Ereignis >=Grad 3, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events by CTCAE v4.0 definiert
24 Wochen nach der Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2020-0827

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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