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Gli effetti del laser CO2 frazionato sulla poichilodermia di Civatte

7 febbraio 2023 aggiornato da: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser CO2 frazionato per Poichiloderma di Civatte (POC). POC è un disturbo vascolare e pigmentario cronico che coinvolge tipicamente la regione laterale e inferiore del collo, nonché l'area del torace. Clinicamente, la poichilodermia appare come una combinazione di telangiectasia, pigmentazione irregolare e alterazioni atrofiche. Esistono pochi dati sull'uso del laser a CO2 frazionato per la gestione della POC. Questo studio spera di raggiungere questo scopo. L'esito primario sarà una valutazione in cieco da parte dei dermatologi del miglioramento del POC utilizzando la Physician's Global Aesthetic Improvement Scale dopo la terapia. Gli esiti secondari includono la soddisfazione del soggetto post-trattamento e la valutazione di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di lingua inglese e non inglese e soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi clinica della poichilodermia di Civatte a carico del collo e del torace
  • Accetta di non sottoporsi ad altre procedure sulla zona del collo e del torace durante lo studio
  • Accetta di astenersi dall'abbronzatura per 6 mesi dopo la procedura
  • Disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Disponibilità e capacità di aderire al trattamento e al programma di follow-up, nonché alle cure post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Infezione attiva della pelle, dermatite o eruzione cutanea nell'area da trattare
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi procedura laser o procedura di peeling chimico sulla zona del collo o del torace negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con comorbidità multiple come diabete mellito, malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, neoplasie interne
  • Anamnesi personale o familiare di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite
  • Pazienti con disturbi emorragici noti o che assumono più di un farmaco anticoagulante
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Storia di radiazioni alla zona della testa, del collo e del torace
  • Uso sistemico di isotretinoina entro 6 mesi
  • Qualsiasi uso della terapia dell'oro
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 12 mesi dallo studio
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale in cui gli investigatori ritengano non sicura la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Storia di herpes simplex ricorrente sul collo o sul torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser DEKA SmartXide C02
Una metà del collo del soggetto sarà trattata con laser CO2 frazionato ablativo.
Dispositivo: Laser DEKA SmartXide C02
Verrà eseguita una passata con una densità del punto di 1 mm e una profondità di 60 micron seguita da una densità del punto di 1 mm e verrà utilizzata una profondità di 200 micron
Nessun intervento: Controllo
L'altra metà del collo del soggetto non verrà trattata con il laser CO2 frazionato ablativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento complessivo della poichilodermia di Civatte (POC) rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il miglioramento della Poichilodermia di Civatte (POC) a 12 settimane dopo il trattamento è valutato dalla Physician's Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala a 10 punti. A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti. I revisori valuteranno il miglioramento del POC con incrementi del 10% su una scala di 10 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa guarigione).
Basale, 12 settimane
Variazione del miglioramento complessivo della poichilodermia di Civatte (POC) rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento della Poichilodermia di Civatte (POC) a 24 settimane dopo il trattamento è valutato dalla Physician's Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala a 10 punti. A ciascun dermatologo di un panel indipendente (cieco ai parametri del trattamento e alla lateralità del trattamento in ogni punto temporale della fotografia) verrà chiesto di identificare le immagini di base e post-trattamento da immagini accoppiate randomizzate per tutti i soggetti. I revisori valuteranno il miglioramento del POC con incrementi del 10% su una scala di 10 punti (dallo 0% nessun miglioramento al 100% o completa eliminazione)
Basale, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione della soddisfazione del paziente a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
I soggetti valuteranno la soddisfazione per il cambiamento del POC utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala di soddisfazione a 5 punti. La scala va da 1 a 5, un punteggio più basso indica una minore soddisfazione.
12 settimane dopo il trattamento
Punteggi di valutazione della soddisfazione del paziente a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
I soggetti valuteranno la soddisfazione per il cambiamento del POC utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale che è una scala di soddisfazione a 5 punti. La scala va da 1 a 5, un punteggio più basso indica una minore soddisfazione.
24 settimane dopo il trattamento
Numero di almeno un evento avverso correlato alla procedura
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento laser
Numero di almeno un evento avverso correlato alla procedura >=Grado 3, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events di CTCAE v4.0
24 settimane dopo il trattamento laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2020-0827

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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