Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky frakčního CO2 laseru na Poikiloderma of Civatte

7. února 2023 aktualizováno: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost léčby frakčním CO2 laserem u Poikiloderma of Civatte (POC). POC je chronické vaskulární a pigmentové onemocnění typicky zahrnující laterální a dolní oblast krku a také oblast hrudníku. Klinicky se poikiloderma jeví jako kombinace telangiektázie, nepravidelné pigmentace a atrofických změn. O použití frakčního CO2 laseru pro léčbu POC existuje jen málo údajů. Tato studie doufá, že tento účel naplní. Primárním výsledkem bude zaslepené hodnocení zlepšení POC dermatology pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale po terapii. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost subjektu po léčbě a hodnocení všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské předměty, anglicky a neanglicky mluvící osoby a předměty starší 18 let
  • Klinická diagnóza poikilodermie Civatte postihující krk a hrudník
  • Souhlaste, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury v oblasti krku a hrudníku
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte opalování po dobu 6 měsíců po zákroku
  • Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán i doléčovací péči

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Aktivní kožní infekce, dermatitida nebo vyrážka na ošetřované oblasti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti užívající imunosupresivní léky
  • Jakékoli laserové procedury nebo procedury chemického peelingu v oblasti krku nebo hrudníku během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s více komorbiditami, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, neurologické poruchy, vnitřní malignity
  • Osobní nebo rodinná anamnéza tvořících se keloidů nebo hypertrofických jizev nebo abnormální hojení ran
  • Pacienti se známými poruchami krvácení nebo užívající více než jeden antikoagulační lék
  • Absolvování jakékoli operace v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
  • Historie záření do oblasti hlavy, krku a hrudníku
  • Systémové použití isotretinoinu do 6 měsíců
  • Jakékoli použití terapie zlatem
  • Současný kuřák nebo historie kouření během 12 měsíců od studie
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, ve kterém výzkumníci považují účast subjektu za nebezpečný ve studii.
  • Anamnéza recidivujícího herpes simplex na krku nebo hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser DEKA SmartXide C02
Jedna polovina krku subjektu bude ošetřena ablativním frakčním CO2 laserem.
Přístroj: Laser DEKA SmartXide C02
Bude proveden jeden průchod s hustotou bodu 1 mm a hloubkou 60 mikronů následovaný hustotou bodu 1 mm a hloubkou 200 mikronů.
Žádný zásah: Řízení
Druhá polovina krku subjektu nebude ošetřena ablativním frakčním CO2 laserem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) od výchozího stavu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) 12 týdnů po léčbě je hodnoceno pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 10bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení POC v 10% přírůstcích na 10bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkového zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) od výchozího stavu po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě
Zlepšení Poikiloderma of Civatte (POC) po 24 týdnech po léčbě se hodnotí pomocí Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, což je 10bodová stupnice. Každý dermatolog z nezávislého panelu (zaslepený k léčebným parametrům a lateralitě léčby v každém časovém bodě fotografování) bude požádán, aby identifikoval základní linii a snímky po léčbě z randomizovaných, spárovaných snímků pro všechny subjekty. Recenzenti budou hodnotit zlepšení POC v 10% přírůstcích na 10bodové stupnici (0% žádné zlepšení na 100% nebo úplné odstranění)
Výchozí stav, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení spokojenosti pacientů 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Subjekty vyhodnotí spokojenost se změnou POC pomocí Globální škály estetického zlepšení, což je pětibodová škála spokojenosti. Škála se pohybuje od 1 do 5, nižší skóre znamená nižší spokojenost.
12 týdnů po léčbě
Skóre hodnocení spokojenosti pacientů 24 týdnů po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Subjekty vyhodnotí spokojenost se změnou POC pomocí Globální škály estetického zlepšení, což je pětibodová škála spokojenosti. Škála se pohybuje od 1 do 5, nižší skóre znamená nižší spokojenost.
24 týdnů po léčbě
Počet alespoň jedné nežádoucí příhody související s procedurou
Časové okno: 24 týdnů po laserovém ošetření
Počet alespoň jedné nežádoucí příhody související s postupem >=Stupeň 3, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events podle CTCAE v4.0
24 týdnů po laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0827

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poikiloderma z Civatte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit