Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fraktioneret CO2-laser på Poikiloderma af Civatte

7. februar 2023 opdateret af: Heather Woodworth Goff, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laserbehandling for Poikiloderma of Civatte (POC).POC er en kronisk vaskulær og pigmentær lidelse, der typisk involverer den laterale og nedre halsregion samt brystområdet. Klinisk forekommer poikiloderma som en kombination af telangiektasi, uregelmæssig pigmentering og atrofiske ændringer. Der findes få data vedrørende brugen af ​​fraktioneret CO2-laser til håndtering af POC. Denne undersøgelse håber at opfylde dette formål. Det primære resultat vil være en blindet vurdering foretaget af hudlæger i forbedringen af ​​POC ved hjælp af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale efter terapi. De sekundære resultater omfatter fagtilfredshed efter behandling og vurdering af alle procedurerelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige fag, engelsk- og ikke-engelsktalende og fag over 18 år
  • Klinisk diagnose af poikiloderma af Civatte, der påvirker halsen og brystet
  • Accepter ikke at gennemgå andre procedurer på hals- og brystområdet under undersøgelsen
  • Aftal at afstå fra garvning i 6 måneder efter proceduren
  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsskemaet samt pleje efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Aktiv hudinfektion, dermatitis eller udslæt på behandlingsområdet
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter på immunsuppressiv medicin
  • Enhver laserprocedure eller kemisk peeling på halsen eller brystområdet inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med flere komorbiditeter såsom diabetes mellitus, kardiovaskulære sygdomme, neurologiske lidelser, indre maligniteter
  • Personlig historie eller familiehistorie med dannelse af keloider eller hypertrofiske ar eller unormal sårheling
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser eller tager mere end én antikoagulerende medicin
  • Har gennemgået en operation i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om stråling til hoved-, hals- og brystområdet
  • Systemisk brug af isotretinoin inden for 6 måneder
  • Enhver brug af guldterapi
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 12 måneder efter studiet
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, hvor efterforskerne anser det for usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
  • Historie om tilbagevendende herpes simplex på halsen eller brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEKA SmartXide C02 laser
Den ene halvdel af forsøgspersonens hals vil blive behandlet med ablativ fraktioneret CO2-laser.
Enhed: DEKA SmartXide C02 laser
Én gennemgang med en 1 mm pletdensitet og en 60 mikron dybde vil blive udført efterfulgt af en 1 mm pletdensitet og en 200 mikron dybde vil blive brugt
Ingen indgriben: Styring
Den anden halvdel af forsøgspersonens hals vil ikke blive behandlet med den ablative fraktionelle CO2-laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) 12 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 10-punkts skala. Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring af POC i trin på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance).
Baseline, 12 uger
Ændring i samlet forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger efter behandling
Forbedring af Poikiloderma of Civatte (POC) 24 uger efter behandling vurderes af Physician's Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 10-punkts skala. Hver hudlæge fra et uafhængigt panel (blindet til behandlingsparametre og behandlingslateraliteten på hvert fotografitidspunkt) vil blive bedt om at identificere baseline- og efterbehandlingsbillederne fra randomiserede, parrede billeder for alle forsøgspersoner. Anmeldere vil vurdere forbedring af POC i trin på 10 % på en 10-punkts skala (0 % ingen forbedring til 100 % eller fuldstændig clearance)
Baseline, 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsvurderingsscore 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil vurdere tilfredshed med ændring af POC ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 5-punkts tilfredshedsskala. Skalaen går fra 1 til 5, lavere score indikerer lavere tilfredshed.
12 uger efter behandling
Patienttilfredshedsvurderingsscore 24 uger efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
Forsøgspersoner vil vurdere tilfredshed med ændring af POC ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale, som er en 5-punkts tilfredshedsskala. Skalaen går fra 1 til 5, lavere score indikerer lavere tilfredshed.
24 uger efter behandling
Antal af mindst én procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger efter laserbehandling
Antal af mindst én procedurerelateret uønskede hændelser >=grad 3, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events af CTCAE v4.0
24 uger efter laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather W Goff, MD, University of Texas at Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2020-0827

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger