Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tech-Enabled CM pro AUD v měřítku v Medicaidu

29. září 2025 aktualizováno: DynamiCare Health

Aplikace řízení nepředvídaných událostí s podporou technologie pro poruchu užívání alkoholu ve velkém měřítku v populaci Medicaid

Tento projekt Phase II Small Business Innovative Research (SBIR) je klinickou účinností a nákladovou efektivitou náhodně kontrolované studie (RCT) inovativního programu vzdáleného digitálního koučování pro chytré telefony/chytré debetní karty společnosti DynamiCare Health, který integruje Contingency Management, Recovery Coaching a kognitivní chování. terapie (CBT), k řešení poruchy užívání alkoholu (AUD) u 300 dospělých příjemců Medicaidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato aplikace navrhuje pokračovat v testování klinické účinnosti a nákladové efektivity platformy DynamiCare Health. Jedná se o inovativní program digitálního koučování založený na chytrém telefonu, který nabízí obsah na dálku doručovaný krizový management (CM), zotavovací koučink a kognitivně behaviorální terapii (CBT) k řešení poruchy užívání alkoholu (AUD). CM, která využívá finanční pobídky k odměňování abstinence a účasti na léčbě, je jednou z nejúčinnějších, na důkazech podložených a přehlížených intervencí u poruch spojených s užíváním návykových látek (SUD). DynamiCare se prostřednictvím svého systému vzdáleného doručování vypořádal s logistickými překážkami pro adopci a nyní se prostřednictvím tohoto návrhu snaží podpořit přijetí plátců. Naše předběžné údaje z fáze 1 ukazují, že intervence je přijatelná a může být vysoce účinná, pokud je podávána jako doplňková terapie osobám s AUD zařazeným do léčby. Fáze 2 navrhuje partnerství se společností Medicaid za účelem nasazení a testování plně rozvinuté intervence v RCT u jedinců s AUD (n=300). Naše cíle jsou: 1) Nasadit DynamiCare CM a digitální koučovací program ve velkém měřítku mezi členy Medicaid s AUD; 2) určit klinickou účinnost; a 3) vyhodnotit nákladovou efektivitu a návratnost investic z pohledu plátce. Tento návrh studie se zabývá nedostatkem empirických důkazů o úspoře nákladů pro plátce z CM v literatuře CM. Pokud se prokáže, že CM přináší plátcům úspory nákladů, padla by poslední překážka pro široké přijetí. Celkově tento projekt fáze 2, který navazuje na velmi úspěšnou fázi 1, poskytne kritická data pro zlepšení užitečnosti této inovativní digitální platformy, protože je nasazena v reálném světě, aby pomohla milionům lidí s AUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • DynamiCare Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové Medicaid s poruchou užívání alkoholu (AUD)
  • Minimálně 18 let
  • Splňte kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro aktuální (minulý rok) AUD nebo doporučená pro péči v hodnocení CO-Triage Americké společnosti léku závislostí (ASAM)
  • 3) V současné době užíváte: Požili jste alespoň jeden alkoholický nápoj během posledních 10 dnů, podle vlastního hlášení, A předložíte alespoň 1 pozitivní test na látky (dech nebo sliny) během uvítací fáze
  • Mluví anglicky
  • Má smartphone se systémem Android nebo IOS

Kritéria vyloučení:

  • Současný sebevražedný úmysl
  • ASAM CO-Triage Level of Care potřebuje vyšší úroveň než úroveň 3.1 (např. vyšší než komunitní, pracující na půli cesty) a nepodstupuje léčbu závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program podpory motivace DynamiCare
Členové intervenční skupiny obdrží 32 týdnů vzdáleného Contingency Management (CM; finanční motivační pobídky), koučování zotavení, testování látek, připomenutí/sledování schůzek a kognitivní behaviorální terapii (CBT) v aplikaci. Po 32 týdnech bude koučování, testování, sledování schůzek a CBT pokračovat, dokud nebude dokončeno celkem 12 měsíců projektu.
Kombinovaný produkt: Program podpory motivace DynamiCare
DynamiCare je víceslužbová platforma založená na důkazech, která kombinuje software, chytrý telefon a kapesní hardware pro testování alkoholu a drog a služby obnovy, navržená tak, aby na dálku poskytovala metodiky založené na důkazech, které usnadňují motivaci a odpovědnost lidí k překonání alkoholu, nikotinu a jiné poruchy užívání drog, ať už ve formální léčbě či nikoli.
Jiný: Kontrolní skupina neléčené nebo rutinní péče
Účastníci kontroly obdrží testy látek se stejnou frekvencí jako účastníci intervence a stejné motivační částky za testy jako účastníci léčby. Platby kontrol však nebudou podmíněny kladnými/negativními výsledky, ale pouze platným a včasným předložením. Kontroly nebudou dostávat koučování, CBT ani odměny za schůzky.
Jiný: Kontrolní skupina neléčené nebo rutinní péče
Žádná konkrétní intervence, tj. účast na výzkumu plus jakákoli komunitní léčba, o kterou jedinec usiluje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 32 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je konzumace alkoholu, pokud jde o počet týdnů abstinence potvrzených testy dechového testu DynamiCare a sebehodnocením.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: 32 týdnů
Procento vydělaných dostupných prostředků jako složené měřítko.
32 týdnů
Retence
Časové okno: 32 týdnů
Měsíční míry retence v programu.
32 týdnů
Klinická účinnost užívání drog
Časové okno: 32 týdnů
Měřeno výsledky testu na drogy ve slinách DynamiCare a týdenním sebehodnocením.
32 týdnů
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na využití zdravotní péče Medicaid vs. předchozích 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DynamiCare Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
RAND

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCH002
  • 2R44AA026234-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R44AA026234-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení