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Tech-fähiges CM für AUD im Maßstab in Medicaid

29. September 2025 aktualisiert von: DynamiCare Health

Anwendung eines technologiegestützten Notfallmanagements für Alkoholkonsumstörungen in großem Maßstab in einer Medicaid-Population

Dieses Small Business Innovative Research (SBIR)-Projekt der Phase II ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz des innovativen digitalen Ferncoaching-Programms für Smartphones/Smart-Debitkarten von DynamiCare Health, das Notfallmanagement, Erholungscoaching und kognitives Verhalten integriert Therapie (CBT) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei 300 erwachsenen Medicaid-Empfängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Antrag schlägt vor, die klinischen Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätstests der DynamiCare Health-Plattform fortzusetzen. Hierbei handelt es sich um ein innovatives Smartphone-basiertes digitales Coaching-Programm, das aus der Ferne bereitgestellte Inhalte für Notfallmanagement (CM), Erholungscoaching und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bietet. CM, das finanzielle Anreize nutzt, um Abstinenz und Behandlungsbesuch zu belohnen, ist eine der effektivsten, evidenzbasierten und übersehenen Interventionen bei Substanzgebrauchsstörungen (SUD). DynamiCare hat durch sein Fernlieferungssystem die logistischen Hindernisse für die Adoption angegangen und versucht nun, durch diesen Vorschlag die Adoption durch die Kostenträger zu fördern. Unsere vorläufigen Daten aus Phase 1 zeigen, dass die Intervention akzeptabel ist und hochwirksam sein kann, wenn sie als ergänzende Therapie an Personen mit AUD verabreicht wird, die sich in Behandlung befinden. Phase 2 schlägt eine Partnerschaft mit Medicaid vor, um die vollständig entwickelte Intervention in einer RCT bei Personen mit AUD (n = 300) einzusetzen und zu testen. Unsere Ziele sind: 1) Bereitstellung des DynamiCare CM und des digitalen Coaching-Programms in großem Umfang unter Medicaid-Mitgliedern mit AUD; 2) Bestimmung der klinischen Wirksamkeit; und 3) Bewertung der Kosteneffizienz und des Return-on-Investment aus Sicht des Kostenträgers. Dieses Studiendesign adressiert einen Mangel in der CM-Literatur an empirischen Beweisen für die Kosteneinsparungen für Kostenträger durch CM. Wenn CM nachweislich zu Kosteneinsparungen für die Kostenträger führt, würde die letzte Barriere für eine weit verbreitete Einführung fallen. Insgesamt wird dieses Phase-2-Projekt, das auf eine äußerst erfolgreiche Phase 1 folgt, entscheidende Daten liefern, um den Nutzen dieser innovativen digitalen Plattform zu verbessern, wenn sie in der realen Welt eingesetzt wird, um Millionen von Menschen mit AUD zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
        • DynamiCare Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicaid-Mitglieder mit Alkoholkonsumstörung (AUD)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für aktuelle (im vergangenen Jahr) AUD oder für die Behandlung in der CO-Triage-Bewertung der American Society of Addiction Medicine (ASAM) empfohlen
  • 3) Derzeit konsumierend: Innerhalb der letzten 10 Tage laut Selbstauskunft mindestens ein alkoholisches Getränk konsumiert UND mindestens 1 positiven Substanztest (Atem oder Speichel) während der Begrüßungsphase vorgelegt
  • Spricht Englisch
  • Hat ein Android- oder IOS-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidabsicht
  • ASAM CO-Triage Level of Care benötigt mehr als Level 3.1 (z. B. mehr als gemeindebasiert, arbeitet auf halbem Weg zu Hause) und erhält keine Suchtbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DynamiCare Motivationsunterstützungsprogramm
Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten 32 Wochen Fern-Notfallmanagement (CM; finanzielle Motivationsanreize), Erholungscoaching, Substanztests, Terminerinnerung/-verfolgung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der App. Nach 32 Wochen werden Coaching, Tests, Terminverfolgung und CBT fortgesetzt, bis insgesamt 12 Monate im Projekt abgeschlossen sind.
Kombinationsprodukt: DynamiCare Motivationsunterstützungsprogramm
DynamiCare ist eine evidenzbasierte Multi-Service-Plattform, die Software, Smartphone- und Alkohol- und Drogentesthardware im Taschenformat sowie Wiederherstellungsdienste kombiniert und darauf ausgelegt ist, evidenzbasierte Methoden aus der Ferne bereitzustellen, um die Motivation und Verantwortlichkeit der Menschen zur Überwindung von Alkohol, Nikotin und Alkohol zu fördern andere Drogenkonsumstörungen, ob in formeller Behandlung oder nicht.
Sonstiges: Unbehandelte oder routinemäßige Kontrollgruppe
Kontrollteilnehmer erhalten Substanztests in der gleichen Häufigkeit wie Interventionsteilnehmer und die gleichen Anreizbeträge für Tests wie Behandlungsteilnehmer. Die Zahlungen von Controls sind jedoch nicht von positiven/negativen Ergebnissen abhängig, sondern nur von einer gültigen und fristgerechten Einreichung. Kontrollpersonen erhalten kein Coaching, CBT oder Belohnungen für Termine.
Sonstiges: Unbehandelte oder routinemäßige Kontrollgruppe
Keine spezifische Intervention, d. h. Forschungsteilnahme plus jegliche gemeinschaftsbasierte Behandlung, die der Einzelne anstrebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 32 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Alkoholkonsum, ausgedrückt in der Anzahl der Wochen der Abstinenz, die durch DynamiCare Breathalyzer-Tests und Selbstberichte bestätigt wurden.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: 32 Wochen
Prozentsatz der verfügbaren Mittel, die als zusammengesetzte Kennzahl verdient wurden.
32 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 32 Wochen
Monatliche Bindungsraten im Programm.
32 Wochen
Klinische Wirksamkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: 32 Wochen
Gemessen anhand der Ergebnisse des Speichel-Drogentests von DynamiCare und des wöchentlichen Selbstberichts.
32 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für Inanspruchnahme von Medicaid-Gesundheitsansprüchen im Vergleich zu den vorangegangenen 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DynamiCare Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
RAND

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCH002
  • 2R44AA026234-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R44AA026234-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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