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CM abilitato alla tecnologia per AUD su larga scala in Medicaid

29 settembre 2025 aggiornato da: DynamiCare Health

Applicazione della gestione delle emergenze abilitata dalla tecnologia per il disturbo da uso di alcol su larga scala in una popolazione Medicaid

Questo progetto di ricerca innovativa per piccole imprese di fase II (SBIR) è uno studio controllato casuale (RCT) di efficacia clinica ed efficacia in termini di costi dell'innovativo programma di coaching digitale remoto per smartphone/carta di debito intelligente di DynamiCare Health, che integra la gestione delle emergenze, il coaching per il recupero e il comportamento cognitivo terapia (CBT), per affrontare il disturbo da uso di alcol (AUD) in 300 beneficiari adulti di Medicaid.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa applicazione propone di continuare i test di efficacia clinica e di rapporto costo-efficacia della piattaforma DynamiCare Health. Si tratta di un innovativo programma di coaching digitale basato su smartphone che offre contenuti di gestione delle contingenze (CM), Recovery Coaching e terapia cognitivo comportamentale (CBT) forniti da remoto per affrontare il disturbo da uso di alcol (AUD). CM, che utilizza incentivi finanziari per premiare l'astinenza e la partecipazione al trattamento, è uno degli interventi più efficaci, basati sull'evidenza e trascurati per i disturbi da uso di sostanze (SUD). DynamiCare, attraverso il suo sistema di consegna a distanza, ha affrontato le barriere logistiche all'adozione e ora cerca, attraverso questa proposta, di guidare l'adozione da parte del pagatore. I nostri dati preliminari di Fase 1 mostrano che l'intervento è accettabile e può essere altamente efficace se somministrato come terapia supplementare alle persone con AUD arruolate nel trattamento. La fase 2 propone di collaborare con Medicaid per implementare e testare l'intervento completamente sviluppato in un RCT tra individui con AUD (n=300). I nostri obiettivi sono: 1) Implementare DynamiCare CM e il programma di coaching digitale su larga scala tra i membri Medicaid con AUD; 2) determinare l'efficacia clinica; e 3) valutare l'efficacia in termini di costi e il ritorno sull'investimento dal punto di vista del pagatore. Questo progetto di studio affronta una mancanza nella letteratura CM di prove empiriche sui risparmi sui costi per i pagatori di CM. Se si può dimostrare che CM crea risparmi sui costi per i pagatori, l'ultima barriera all'adozione diffusa cadrebbe. Nel complesso, questo progetto di Fase 2, che segue una Fase 1 di grande successo, fornirà dati critici per far progredire l'utilità di questa piattaforma digitale innovativa mentre viene implementata nel mondo reale per aiutare milioni di persone con AUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • DynamiCare Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri Medicaid con disturbo da uso di alcol (AUD)
  • Almeno 18 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per l'AUD corrente (anno precedente) o raccomandato per la cura nella valutazione CO-Triage dell'American Society of Addiction Medicine (ASAM)
  • 3) Attualmente in uso: aver consumato almeno una bevanda alcolica negli ultimi 10 giorni, in base all'autovalutazione, E presentare almeno 1 test di sostanze positive (alito o saliva) durante la fase di benvenuto
  • Parla inglese
  • Ha uno smartphone Android o IOS

Criteri di esclusione:

  • Attuale intento suicida
  • Il livello di assistenza ASAM CO-Triage ha bisogno di un livello superiore al livello 3.1 (ad esempio, maggiore di quello basato sulla comunità, che lavora a metà strada) e non riceve cure per la dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di supporto alla motivazione DynamiCare
I membri del gruppo di intervento riceveranno 32 settimane di gestione delle emergenze da remoto (CM; incentivi motivazionali finanziari), coaching per il recupero, test sulle sostanze, promemoria / monitoraggio degli appuntamenti e terapia cognitivo comportamentale (CBT) in-app. Dopo 32 settimane, il coaching, i test, il monitoraggio degli appuntamenti e il CBT continueranno fino al completamento di un totale di 12 mesi nel progetto.
Prodotto combinato: Programma di supporto alla motivazione DynamiCare
DynamiCare è una piattaforma multiservizio basata sull'evidenza che combina software, smartphone e hardware tascabile per il test di alcol e droghe e servizi di recupero, progettata per fornire in remoto metodologie basate sull'evidenza per facilitare la motivazione e la responsabilità delle persone a superare alcol, nicotina e altri disturbi da uso di droghe, sia in trattamento formale o meno.
Altro: Gruppo di controllo per cure non trattate o di routine
I partecipanti al controllo riceveranno i test sulle sostanze con la stessa frequenza dei partecipanti all'intervento e gli stessi incentivi per i test dei partecipanti al trattamento. I pagamenti dei controlli, tuttavia, non saranno subordinati a risultati positivi/negativi, ma solo a validi e puntuali invii. I controlli non riceveranno coaching, CBT o premi per gli appuntamenti.
Altro: Gruppo di controllo per cure non trattate o di routine
Nessun intervento specifico, ad esempio la partecipazione alla ricerca più qualsiasi trattamento basato sulla comunità che l'individuo cerca di ottenere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: 32 settimane
La misura dell'esito primario è il consumo di alcol, in termini di numero di settimane di astinenza confermate dai test DynamiCare Breathalyzer e dall'autovalutazione.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: 32 settimane
Percentuale dei fondi disponibili guadagnati come misura composita.
32 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 32 settimane
Tariffe mensili di ritenzione nel programma.
32 settimane
Efficacia clinica dell'uso di droghe
Lasso di tempo: 32 settimane
Misurato dai risultati del test antidroga della saliva DynamiCare e dall'autovalutazione settimanale.
32 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi delle richieste di risarcimento per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria Medicaid rispetto ai 12 mesi precedenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DynamiCare Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
RAND

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCH002
  • 2R44AA026234-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R44AA026234-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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