Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia CM dla AUD na dużą skalę w Medicaid

29 września 2025 zaktualizowane przez: DynamiCare Health

Stosowanie zarządzania awaryjnego opartego na technologii w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na dużą skalę w populacji Medicaid

Ten projekt fazy II Small Business Innovative Research (SBIR) jest kliniczną skutecznością i opłacalnością losowo kontrolowanej próby (RCT) innowacyjnego programu zdalnego cyfrowego coachingu na smartfony / inteligentne karty debetowe DynamiCare Health, który integruje zarządzanie awaryjne, coaching regeneracji i kognitywno-behawioralne terapii (CBT), aby zająć się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) u 300 dorosłych odbiorców Medicaid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta aplikacja proponuje kontynuację testów skuteczności klinicznej i opłacalności platformy DynamiCare Health. Jest to innowacyjny cyfrowy program coachingowy na smartfony, który oferuje zdalnie dostarczane treści dotyczące zarządzania kryzysowego (CM), coachingu regeneracji i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania problemu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). CM, która wykorzystuje zachęty finansowe do nagradzania abstynencji i uczęszczania na leczenie, jest jedną z najskuteczniejszych, opartych na dowodach i pomijanych interwencji w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). DynamiCare, poprzez swój system zdalnej dostawy, rozwiązał logistyczne bariery w adopcji, a teraz stara się, poprzez tę propozycję, przyspieszyć adopcję płatnika. Nasze wstępne dane fazy 1 pokazują, że interwencja jest akceptowalna i może być wysoce skuteczna, gdy jest stosowana jako terapia uzupełniająca dla osób z AUD włączonych do leczenia. Faza 2 proponuje współpracę z Medicaid w celu wdrożenia i przetestowania w pełni opracowanej interwencji w RCT wśród osób z AUD (n=300). Naszymi celami są: 1) Wdrożenie programu DynamiCare CM i cyfrowego coachingu na dużą skalę wśród członków Medicaid z AUD; 2) określić skuteczność kliniczną; oraz 3) ocenić opłacalność i zwrot z inwestycji z perspektywy płatnika. Ten projekt badania odnosi się do braku w literaturze CM empirycznych dowodów na oszczędności kosztów dla płatników z CM. Jeśli można wykazać, że CM generuje oszczędności dla płatników, ostateczna bariera dla powszechnego przyjęcia zostałaby usunięta. Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt fazy 2, który jest kontynuacją bardzo udanej fazy 1, dostarczy krytycznych danych, aby zwiększyć użyteczność tej innowacyjnej platformy cyfrowej, która jest wdrażana w prawdziwym świecie, aby pomóc milionom ludzi z AUD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
        • DynamiCare Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie Medicaid z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)
  • Co najmniej 18 lat
  • Spełnij kryteria Podręcznika Diagnostyki i Statystyki (DSM-5) dla aktualnego (zeszłego roku) AUD lub zalecanego do opieki w ocenie CO-Triage Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM)
  • 3) Obecnie używa: wypił co najmniej jeden napój alkoholowy w ciągu ostatnich 10 dni, według samoopisu, ORAZ przedłożył co najmniej 1 pozytywny wynik testu na obecność substancji (w wydychanym powietrzu lub ślinie) podczas fazy powitalnej
  • Mówi po angielsku
  • Posiada smartfon z systemem Android lub IOS

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zamiary samobójcze
  • Wymagany poziom opieki ASAM CO-Triage wyższy niż poziom 3.1 (np. większy niż lokalny, pracujący w domu tymczasowym) i nieotrzymujący leczenia uzależnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program wsparcia motywacji DynamiCare
Członkowie grupy interwencyjnej otrzymają 32-tygodniowe zdalne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM; finansowe zachęty motywacyjne), coaching regeneracji, testowanie substancji, przypominanie o spotkaniach/śledzenie oraz terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w aplikacji. Po 32 tygodniach coaching, testowanie, śledzenie spotkań i CBT będą kontynuowane aż do zakończenia całego projektu przez 12 miesięcy.
Produkt złożony: Program wsparcia motywacji DynamiCare
DynamiCare to wielousługowa platforma oparta na dowodach, która łączy oprogramowanie, smartfon i kieszonkowy sprzęt do testowania alkoholu i narkotyków oraz usługi odzyskiwania, zaprojektowana w celu zdalnego dostarczania metodologii opartych na dowodach w celu ułatwienia motywacji i odpowiedzialności ludzi za przezwyciężenie alkoholu, nikotyny i inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków, niezależnie od tego, czy są w trakcie formalnego leczenia, czy nie.
Inny: Nieleczona lub rutynowa grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli otrzymają testy substancji z taką samą częstotliwością jak uczestnicy interwencji i takie same kwoty zachęty do testów jak uczestnicy leczenia. Płatności z tytułu kontroli nie będą jednak uzależnione od pozytywnych/negatywnych wyników, a jedynie od ważnego i terminowego złożenia. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają coachingu, CBT ani nagród za spotkania.
Inny: Nieleczona lub rutynowa grupa kontrolna
Brak określonej interwencji, tj. Udział w badaniach plus jakiekolwiek leczenie środowiskowe, które dana osoba chce uzyskać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest spożywanie alkoholu pod względem liczby tygodni abstynencji potwierdzonej testami alkomatu DynamiCare i samoopisem.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Procent dostępnych środków uzyskanych jako miara złożona.
32 tygodnie
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Miesięczne stawki retencji w programie.
32 tygodnie
Skuteczność kliniczna używania narkotyków
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Mierzone na podstawie wyników testu na obecność narkotyków w ślinie DynamiCare i cotygodniowego samoopisu.
32 tygodnie
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty roszczeń związanych z opieką zdrowotną Medicaid w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DynamiCare Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
RAND

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric E Gastfriend, MBA, DynamiCare Health Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCH002
  • 2R44AA026234-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R44AA026234-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami