Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba a RIPC u akutní ischemické cévní mozkové příhody (EnTRIPS)

6. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Endovaskulární léčba v kombinaci se vzdálenou ischemickou postkondicionací u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou zlepšuje prognózu, multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie

Endovaskulární léčba (ET) je účinná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) s velkou obstrukcí cév. Akutní komplikace, jako je vysoké pooperační perfuzní poškození, hemoragická transformace a restenóza, však vedly k funkční nezávislosti pouze asi u 50 % pacientů 90 dní po intervenční operaci. Proto je velmi důležité chránit neurologické funkce po akutní endovaskulární léčbě. Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že kombinace s intravenózní trombolytickou terapií a vzdáleným postkondicionováním (RIPC) může významně zlepšit neurologické postižení a krátkodobou i dlouhodobou prognózu u pacientů s akutní mrtvicí. V této multicentrické, randomizované kontrolované studii výzkumníci předpokládali, že pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří úspěšně prodělali revaskularizaci po ET, by také mohli mít prospěch z RIPC. Pacienti ve skupině RIPC měli po ET pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následnou 3minutovou deflací do bilaterální horní části paže. Primárním cílovým ukazatelem byl podíl pacientů s příznivým obnovením deficitu nervových funkcí hodnocený pomocí Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dní po operaci. Sekundární koncové body zahrnovaly následující: (1) Symptomatické koncové body: Neurologické skóre inteligence a funkce, rychlost pooperační hemoragické transformace atd. (2) Test krevního indexu: pooperační zánětlivé faktory, neuron-specifická enoláza (NSE) a další indikátory. (3) Koncové body zobrazování: MRI-FLAIR, TCD atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guogang Luo, MD
  • Telefonní číslo: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meng Wei, MD
  • Telefonní číslo: 0086-15991748135
  • E-mail: 67183723@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) u pacientů s okluzí velkých cév (systém vnitřní krkavice a systém vertebrální bazilární artérie) do 24 hodin po nástupu byla provedena endovaskulární léčba (mechanická trombotomie, intraarteriální trombolýza, balónková dilatace nebo angioplastika stentu a) úspěšné otevření, a definice úspěšného otevření byla definována modifikovaným standardem trombolýzy [Modified Trombolysis in Cerebral infarction, mTICI]≥ 2B，Normy endovaskulární intervenční léčby jsou v souladu s indikacemi a kontraindikacemi formulovanými v Čínských pokynech pro časnou léčbu akutní ischemické choroby Mrtvice 2018；
  2. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤1 před nástupem:
  3. Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPECTY)≥6 při přijetí;
  4. Skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥6 při přijetí;
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MRI prokázaly významnou odchylku střední čáry a masový efekt;
  2. Glasgow (GCS) skóre ≤8 při přijetí;
  3. neprovedení 3měsíčního a 6měsíčního sledování;
  4. Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, malignita, závažná koagulační dysfunkce, závažná anémie a systémová orgánová dysfunkce;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacienti se středně těžkými až těžkými duševními poruchami nebo demencí;
  6. Těžká poranění měkkých tkání, zlomeniny, trombózy a další známé periferní vaskulární léze horních končetin, aktivní viscerální krvácení, akutní stadium krvácení z fundu, mozkové aneuryzma nebo mozková arteriovenózní malformace a další nevhodné pro oboustrannou kompresi horní paže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RIPC
Pacienti ve skupině RIPC nejen dostávají základní léčbu, ale mají také pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety s následným 3minutovým vyfouknutím do bilaterální horní části paže pomocí zařízení RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, Čína ) po endovaskulární léčbě během hospitalizace.
Přístroj: RIPC zařízení (IPC-906X)
Pacienti ve skupině RIPC budou mít po mechanické trombektomii pět cyklů 5minutového nafouknutí manžety následované 3minutovou deflací do oboustranné horní části paže dvakrát denně.
Lék: základní léčba
základní léčba, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a protidestičkové (aspirin nebo/a klopidogrel) a léky snižující hladinu lipidů (statiny)
SHAM_COMPARATOR: základní léčebná skupina (FT)
Pacienti ve skupině FT dostávají pouze základní léčbu, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a antiagregační (aspirin nebo/a klopidogrel, 100-300 mg/den) a hypolipidemickou léčbu (atorvastatin 20-60 mg /d,rosuvastatin 10-20mg/d) léky, během sledovaného období bez vzdálené ischemické postkondicionace po endovaskulární léčbě.
Lék: základní léčba
základní léčba, včetně eliminace volných radikálů v akutním stadiu, stabilizace krevního tlaku a glukózy v krvi a protidestičkové (aspirin nebo/a klopidogrel) a léky snižující hladinu lipidů (statiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS)
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Procento pacientů s příznivým výsledkem od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, definovaných jako skóre 0 nebo 2 na modifikované Rankinově škále (mRS)（Poznámky: skóre mRS od 0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek）
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Procento funkčního zotavení z výchozí hodnoty po 90 dnech a 180 dnech po operaci, jak je měřeno škálou National Institute of Health Stroke Scale, zkratka pro NIHSS（Poznámky: Skóre NIHSS od 0-42. vyšší skóre znamená horší výsledek)
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna Barthelova indexu
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna funkčního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno Barthelovým indexem (Poznámky: skóre Barthelova indexu od 0 do 100). vyšší skóre znamená lepší výsledek)
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna kognitivního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno pomocí MoCA (poznámky: skóre MoCA od 0 do 30). vyšší skóre znamená lepší výsledek)
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna skóre MMSE
Časové okno: 7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna kognitivního zotavení od výchozí hodnoty 90 dnů a 180 dnů po operaci, měřeno pomocí MMSE（Poznámky: MMSE skóre od 0-30. vyšší skóre znamená lepší výsledek)
7 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a při propuštění
Změna zánětlivých indikátorů
Časové okno: před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
Periferní žilní krev byla odebrána před endovaskulární léčbou (ET) a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na protizánětlivé (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) （Poznámky: jednotka ng/ml）
před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
Změna angiogenních faktorů
Časové okno: před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
Periferní žilní krev byla odebrána před ET a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na cévní (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) a další cesty (S100B, NSE) (Poznámky: jednotka ng/ ml)
před ET, 24 hodin a 7 dní po operaci
Změna hemoglobinu a viskozity krve
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Periferní žilní krev byla odebrána před ET a 24 hodin a 7 dní po operaci, aby se stanovil účinek opakovaného RIPC na Hb a viskozitu krve（Poznámky: jednotka g/l, mPa.s）
do 7 dnů po operaci
Pooperační hemoragická transformace
Časové okno: 72 hodin po ET a hospitalizaci
Podíl pacientů s pooperační hemoragickou transformací na základě CT vyšetření a příznaku
72 hodin po ET a hospitalizaci
Změna skóre MRI FLAIR Fazekas
Časové okno: změny od 7 dnů do 90 dnů po operaci
Demyelinizace mozkové bílé hmoty měřená MRI FLAIR Fazekasovým skóre，（Poznámky: Fazekasovo skóre od 0-6. vyšší skóre znamená horší výsledek)
změny od 7 dnů do 90 dnů po operaci
Změna rychlosti průtoku krve
Časové okno: změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
Rychlost cévního průtoku krve měřená transkraniálním dopplerovským (TCD) vyšetřením
změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
Cévní odpor
Časové okno: změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
Cévní odpor měřený TCD vyšetřením
změny se od 24 hodin po ET do 7 dnů po operaci
úmrtnost
Časové okno: až 90 dní a 180 dní
90denní a 180denní úmrtnost
až 90 dní a 180 dní
míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
Časové okno: až 90 dní a 180 dní
90denní a 180denní míra recidivy cerebrovaskulárního onemocnění
až 90 dní a 180 dní
krevní tlak
Časové okno: až 7 dní
Účinek RIPC na krevní tlak
až 7 dní
Tepová frekvence
Časové okno: až 7 dní
Vliv RIPC na srdeční frekvenci
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

31.12.2023 na 1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení