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Endovaskuläre Behandlung und RIPC bei akutem ischämischem Schlaganfall (EnTRIPS)

6. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Endovaskuläre Behandlung in Kombination mit ischämischer Fernkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall verbessert die Prognose, eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie

Die endovaskuläre Behandlung (ET) ist eine wirksame Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) mit großer Gefäßobstruktion. Akute Komplikationen wie hohe postoperative Durchblutungsstörungen, hämorrhagische Transformation und Restenose führten jedoch nur bei etwa 50 % der Patienten 90 Tage nach der interventionellen Operation zu einer funktionellen Unabhängigkeit. Daher ist es sehr wichtig, die neurologische Funktion nach einer endovaskulären Notfallbehandlung zu schützen. Frühere Studien der Forscher haben gezeigt, dass in Kombination mit einer intravenösen Thrombolysetherapie und einer Fern-Postkonditionierung (RIPC) die neurologische Beeinträchtigung und die kurz- und langfristige Prognose bei Patienten mit akutem Schlaganfall signifikant verbessert werden können. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie gingen die Forscher davon aus, dass Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die nach ET erfolgreich revaskularisiert wurden, ebenfalls von RIPC profitieren könnten. Patienten in der RIPC-Gruppe hatten nach ET fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer günstigen Erholung der Nervenfunktionsstörung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS ≤ 2) 90 Tage nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die folgenden: (1) Symptom-Endpunkte: Neurologische Intelligenz- und Funktionswerte, postoperative hämorrhagische Transformationsrate usw. (2) Blutindextest: postoperative Entzündungsfaktoren, neuronenspezifische Enolase (NSE) und andere Indikatoren. (3) Endpunkte der Bildgebung: MRT-FLAIR, TCD usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guogang Luo, MD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-Mail: lguogang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meng Wei, MD
  • Telefonnummer: 0086-15991748135
  • E-Mail: 67183723@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) bei Patienten mit großem Gefäßverschluss (internes Karotisarteriensystem und vertebrales Basilararteriensystem) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn, endovaskulärer Behandlung (mechanische Thrombotomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballondilatation oder Stent-Angioplastie) und erfolgreicher Öffnung wurden durchgeführt, und die Definition einer erfolgreichen Öffnung wurde durch den modifizierten Thrombolyse-Standard [Modified Thrombolysis in Cerebral Infarction, mTICI]≥ 2B definiert Schlaganfall 2018；
  2. Modifizierter Rankin-Skalenwert (mRS) ≤ 1 vor Beginn:
  3. The Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)≥6 bei Aufnahme;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6 bei Aufnahme;
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. CT- oder MRT-Scan zeigten eine signifikante Mittellinienabweichung und den Masseneffekt;
  2. Glasgow(GCS)-Punktzahl ≤8 bei Zulassung;
  3. Versäumnis, die 3-Monats- und 6-Monats-Nachsorge durchzuführen;
  4. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, Malignität, schwere Gerinnungsstörung, schwere Anämie und systemische Organfunktionsstörung;
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit mittelschweren bis schweren psychischen Störungen oder Demenz;
  6. Schwere Weichteilverletzungen, Frakturen, Thrombosen und andere bekannte periphere Gefäßläsionen der oberen Gliedmaßen, aktive viszerale Blutung, akutes Stadium einer Fundusblutung, zerebrales Aneurysma oder zerebrale arteriovenöse Fehlbildung und andere, die für eine bilaterale Oberarmkompression ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RIPC
Patienten in der RIPC-Gruppe erhalten nicht nur eine Grundbehandlung, sondern auch fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm mit einem RIPC-Gerät (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Peking, China ) nach endovaskulärer Behandlung im Krankenhaus.
Gerät: RIPC-Gerät (IPC-906X)
Patienten in der RIPC-Gruppe erhalten zweimal täglich nach der mechanischen Thrombektomie fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen der Manschette, gefolgt von 3-minütigem Ablassen der Luft am bilateralen Oberarm.
Arzneimittel: grundlegende Behandlung
Basisbehandlung, einschließlich Eliminierung freier Radikale im akuten Stadium, Stabilisierung des Blutdrucks und des Blutzuckers sowie Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder/und Clopidogrel) und lipidsenkende Medikamente (Statine).
SHAM_COMPARATOR: Grundbehandlungsgruppe (FT)
Patienten in der FT-Gruppe erhalten nur eine Basisbehandlung, einschließlich der Beseitigung freier Radikale im akuten Stadium, Blutdruck- und Blutzuckerstabilisierung und Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder/und Clopidogrel, 100-300 mg/Tag) und Lipidsenker (Atorvastatin 20-60 mg /d, Rosuvastatin 10-20mg/d) Medikamente, während des Studienzeitraums ohne entfernte ischämische Postkonditionierung nach endovaskulärer Behandlung.
Arzneimittel: grundlegende Behandlung
Basisbehandlung, einschließlich Eliminierung freier Radikale im akuten Stadium, Stabilisierung des Blutdrucks und des Blutzuckers sowie Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder/und Clopidogrel) und lipidsenkende Medikamente (Statine).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Der Prozentsatz der Patienten mit einem günstigen Ergebnis gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen postoperativ, definiert als Punktzahl von 0 oder 2 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (Anmerkungen: mRS-Punktzahl von 0–6, höhere Punktzahlen bedeuten schlechteres Ergebnis)
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Der Prozentsatz der funktionellen Erholung vom Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen mit der National Institute of Health Stroke Scale, kurz für NIHSS (Anmerkungen: NIHSS-Score von 0-42. höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der funktionellen Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen anhand des Barthel-Index (Anmerkungen: Barthel-Index-Score von 0-100. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen anhand des MoCA (Anmerkungen: MoCA-Score von 0-30. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Änderung des MMSE-Scores
Zeitfenster: 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Erholung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 180 Tagen nach der Operation, gemessen mit dem MMSE (Anmerkungen: MMSE-Score von 0-30. höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis）
7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und bei der Entlassung
Die Veränderung der Entzündungsindikatoren
Zeitfenster: vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor der endovaskulären Behandlung (ET) und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf entzündungshemmende (hIL-1β, hIL-2R, hIL-6, hIL8, hIL-10, S100- β、TNF-α) （Anmerkungen: Einheit ng/ml）
vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Die Veränderung angiogenetischer Faktoren
Zeitfenster: vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor ET und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf vaskuläre (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) und andere Signalwege (S100B, NSE) zu bestimmen (Anmerkungen: Einheit ng/ ml）
vor ET, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Die Veränderung des Hämoglobins und der Blutviskosität
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation
Peripheres venöses Blut wurde vor ET und 24 Stunden und 7 Tage postoperativ entnommen, um die Wirkung wiederholter RIPC auf Hb und Blutviskosität zu bestimmen (Anmerkungen: Einheit g/L, mPa.s)
bis 7 Tage nach der Operation
Postoperative hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 72 Stunden nach ET und Krankenhausaufenthalt
Der Anteil der Patienten mit postoperativer hämorrhagischer Transformation, basierend auf CT-Scan und Symptom
72 Stunden nach ET und Krankenhausaufenthalt
Die Änderung des MRI FLAIR Fazekas-Scores
Zeitfenster: die Änderungen innerhalb von 7 Tagen bis 90 Tage nach der Operation
Demyelinisierung der zerebralen weißen Substanz, gemessen mit dem MRI FLAIR Fazekas-Score，（Anmerkungen: Fazekas-Score von 0-6. höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis）
die Änderungen innerhalb von 7 Tagen bis 90 Tage nach der Operation
Die Änderung der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Vaskuläre Blutflussgeschwindigkeit, gemessen durch transkranielle Doppler-Untersuchung (TCD).
die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Gefäßwiderstand
Zeitfenster: die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Gefäßwiderstand gemessen durch TCD-Untersuchung
die Änderungen von 24 Stunden nach ET bis 7 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage und 180 Tage
90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeitsrate
bis zu 90 Tage und 180 Tage
Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage und 180 Tage
90-Tage- und 180-Tage-Rezidivrate zerebrovaskulärer Erkrankungen
bis zu 90 Tage und 180 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Wirkung von RIPC auf den Blutdruck
bis zu 7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Wirkung von RIPC auf die Herzfrequenz
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31.12.2023, für 1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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