Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling og RIPC ved akut iskæmisk slagtilfælde (EnTRIPS)

6. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Endovaskulær behandling kombineret med fjern iskæmisk postkonditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forbedrer prognosen，et multicenter, randomiseret, prospektivt forsøg

Endovaskulær behandling (ET) er en effektiv terapi til akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med stor karobstruktion. Akutte komplikationer såsom høj postoperativ perfusionsskade, hæmoragisk transformation og restenose resulterede imidlertid i funktionel uafhængighed hos kun omkring 50 % af patienterne 90 dage efter interventionel kirurgi. Derfor er det meget vigtigt at beskytte den neurologiske funktion efter akut endovaskulær behandling. Efterforskernes tidligere undersøgelser har vist, at kombineret med intravenøs trombolytisk terapi og fjernpostkonditionering (RIPC) signifikant kan forbedre den neurologiske svækkelse og kort- og langtidsprognose hos patienter med akut slagtilfælde. I dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg antog efterforskerne, at patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som havde succesfuld revaskularisering efter ET, også kunne drage fordel af RIPC. Patienter i RIPC-gruppen havde fem cyklusser med 5-minutters manchet-inflation efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm efter ET. Det primære endepunktsmål var andelen af ​​patienter med en gunstig genopretning af mangelfuld nervefunktion vurderet ved Modified Rankin Scale （mRS≤2） 90 dage efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderede følgende: (1) Symptomendepunkter: Neurologisk intelligens og funktionsscore, postoperativ hæmoragisk transformationshastighed osv. (2) Blodindekstest: postoperative inflammatoriske faktorer, neuronspecifik enolase (NSE) og andre indikatorer. (3) Imaging-endepunkter: MRI-FLAIR, TCD, osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guogang Luo, MD
  • Telefonnummer: 0086-13991974085
  • E-mail: lguogang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Meng Wei, MD
  • Telefonnummer: 0086-15991748135
  • E-mail: 67183723@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) patienter med stor karokklusion (internt halspulsåresystem og vertebralt basilarteriesystem) inden for 24 timer efter debut blev der udført endovaskulær behandling (mekanisk trombotomi, intraarteriel trombolyse, ballonudvidelse eller stentangioplasty og) vellykket åbning, og definitionen af ​​vellykket åbning blev defineret af modificeret trombolysestandard [Modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt, mTICI]≥ 2B，Standarderne for endovaskulær interventionel behandling er i overensstemmelse med indikationerne og kontraindikationerne formuleret i de kinesiske retningslinjer for tidlig behandling af akut iskæmisk Slagtilfælde 2018；
  2. Modificeret Rankin-skala-score (mRS) ≤1 før debut:
  3. Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS)≥6 ved optagelse;
  4. National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 ved indlæggelse;
  5. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-scanning viste signifikant midtlinjeafvigelse og masseeffekten;
  2. Glasgow(GCS) score ≤8 ved optagelse;
  3. manglende opnåelse af 3-måneders og 6-måneders opfølgning;
  4. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, malignitet, alvorlig koagulationsdysfunktion, svær anæmi og systemisk organdysfunktion;
  5. Gravide eller ammende kvinder eller patienter med moderate til svære psykiske lidelser eller demens;
  6. Alvorlige bløddelsskader, frakturer, trombose og andre kendte perifere vaskulære læsioner i de øvre lemmer, aktiv visceral blødning, akut fase af fundusblødning, cerebral aneurisme eller cerebral arteriovenøs misdannelse og andet uegnet til bilateral overarmskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIPC
Patienter i RIPC-gruppen modtager ikke kun grundlæggende behandling, men har også fem cyklusser med 5-minutters manchetoppustning efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm ved hjælp af en RIPC-enhed (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, Kina ) efter endovaskulær behandling på hospitalet.
Enhed: RIPC-enhed (IPC-906X)
Patienter i RIPC-gruppen vil have fem cyklusser med 5-minutters manchet-inflation efterfulgt af 3-minutters deflation til den bilaterale overarm to gange dagligt efter mekanisk trombektomi.
Medicin: grundbehandling
Grundlæggende behandling, herunder frie radikaler i det akutte stadium, stabilisering af blodtryk og blodsukker og blodpladehæmmende (aspirin og/og clopidogrel) og lipidsænkende (statiner) medicin
SHAM_COMPARATOR: Grundlæggende behandlingsgruppe (FT)
Patienter i FT-gruppen modtager kun grundlæggende behandling, herunder frie radikale-eliminering i det akutte stadium, blodtryk og blodsukkerstabilisering, og blodpladehæmmende (aspirin eller/og clopidogrel,100-300mg/d) og lipidsænkende (atorvastatin 20-60mg) /d,rosuvastatin 10-20mg/d) lægemidler i undersøgelsesperioden uden fjern iskæmisk postkonditionering efter endovaskulær behandling.
Medicin: grundbehandling
Grundlæggende behandling, herunder frie radikaler i det akutte stadium, stabilisering af blodtryk og blodsukker og blodpladehæmmende (aspirin og/og clopidogrel) og lipidsænkende (statiner) medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Procentdelen af ​​patienter med et gunstigt resultat fra baseline 90 dage og 180 dage postoperativt, defineret som en score på 0 eller 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (Bemærkninger: mRS-score fra 0-6, højere score betyder dårligere resultat)
7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Procentdelen af ​​funktionel restitution fra baseline 90 dage og 180 dage postoperativt, som målt af National Institute of Health Stroke Scale, forkortelse for NIHSS (Noter: NIHSS-score fra 0-42. højere score betyder dårligere resultat）
7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​Barthel Index
Tidsramme: 7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​funktionel restitution fra baseline 90 dage og 180 dage postoperativt, målt ved Barthel Index (Noter: Barthel Index score fra 0-100. højere score betyder bedre resultat）
7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​kognitiv genopretning fra baseline 90 dage og 180 dage postoperativt, målt ved MoCA (Noter: MoCA-score fra 0-30. højere score betyder bedre resultat）
7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​MMSE-score
Tidsramme: 7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​kognitiv genopretning fra baseline 90 dage og 180 dage postoperativt, målt ved MMSE (Noter: MMSE score fra 0-30. højere score betyder bedre resultat）
7 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og ved udskrivelsen
Ændringen af ​​inflammatoriske indikatorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dage efter operationen
Perifert veneblod blev udtaget før endovaskulær behandling (ET) og 24 timer og 7 dage postoperativt for at bestemme effekten af ​​gentagen RIPC på antiinflammatorisk (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) （Noter: enhed ng/ml）
før ET, 24 timer og 7 dage efter operationen
Ændring af angiogene faktorer
Tidsramme: før ET, 24 timer og 7 dage efter operationen
Perifert veneblod blev udtaget før ET og 24 timer og 7 dage postoperativt for at bestemme effekten af ​​gentagne RIPC på vaskulære (VEGF, bFGF, EPO, HIF-1α, BDNF) og andre veje (S100B, NSE) (Noter: enhed ng/ ml)
før ET, 24 timer og 7 dage efter operationen
Ændring af hæmoglobin og blodviskositet
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Perifert veneblod blev udtaget før ET og 24 timer og 7 dage postoperativt for at bestemme effekten af ​​gentagen RIPC på Hb og blodviskositet (Noter: enhed g/L , mPa.s)
op til 7 dage efter operationen
Postoperativ hæmoragisk transformation
Tidsramme: 72 timer efter ET og indlæggelse
Andelen af ​​patienter med postoperativ hæmoragisk transformation, baseret på CT-scanning og symptom
72 timer efter ET og indlæggelse
Ændringen af ​​MRI FLAIR Fazekas score
Tidsramme: ændringerne fra inden for 7 dage til 90 dage efter operationen
Cerebral hvid substans demyelinisering målt ved MRI FLAIR Fazekas score，（Noter: Fazekas score fra 0-6. højere score betyder dårligere resultat）
ændringerne fra inden for 7 dage til 90 dage efter operationen
Ændring af blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: ændringerne fra 24 timer efter ET til 7 dage efter operationen
Vaskulær blodgennemstrømningshastighed målt ved transkraniel doppler (TCD) undersøgelse
ændringerne fra 24 timer efter ET til 7 dage efter operationen
Vaskulær modstand
Tidsramme: ændringerne fra 24 timer efter ET til 7 dage efter operationen
Vaskulær modstand målt ved TCD-undersøgelse
ændringerne fra 24 timer efter ET til 7 dage efter operationen
dødeligheden
Tidsramme: op til 90 dage og 180 dage
90-dages og 180-dages dødelighed
op til 90 dage og 180 dage
recidivrate af cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: op til 90 dage og 180 dage
90-dages og 180-dages recidivrate af cerebrovaskulær sygdom
op til 90 dage og 180 dage
blodtryk
Tidsramme: op til 7 dage
Virkningen af ​​RIPC på blodtrykket
op til 7 dage
hjerterytme
Tidsramme: op til 7 dage
Effekten af ​​RIPC på hjertefrekvensen
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2020-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

31-12-2023, i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger