Trattamento endovascolare e RIPC nell'ictus ischemico acuto (EnTRIPS)
Il trattamento endovascolare combinato con il postcondizionamento ischemico remoto nei pazienti con ictus ischemico acuto migliora la prognosi, uno studio prospettico multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Guogang Luo, MD
- Numero di telefono: 0086-13991974085
- Email: lguogang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng Wei, MD
- Numero di telefono: 0086-15991748135
- Email: 67183723@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione dei grandi vasi (sistema dell'arteria carotide interna e sistema dell'arteria basilare vertebrale) entro 24 ore dall'esordio, trattamento endovascolare (trombotomia meccanica, trombolisi intra-arteriosa, dilatazione del palloncino o angioplastica dello stent) sono stati eseguiti con successo apertura, e la definizione di apertura riuscita è stata definita dallo standard di trombolisi modificata [Trombolisi modificata nell'infarto cerebrale, mTICI] ≥ 2B , Gli standard del trattamento interventistico endovascolare sono in linea con le indicazioni e le controindicazioni formulate nelle Linee guida cinesi per il trattamento precoce dell'ischemia acuta Ictus 2018;
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤1 prima dell'esordio:
- Punteggio CT precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≥6 al momento del ricovero;
- Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6 al momento del ricovero;
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La TC o la risonanza magnetica hanno mostrato una significativa deviazione della linea mediana e l'effetto massa;
- punteggio di Glasgow (GCS) ≤8 al momento del ricovero;
- mancato completamento del follow-up a 3 e 6 mesi;
- Grave malattia cardiaca, epatica o renale, malignità, grave disfunzione della coagulazione, grave anemia e disfunzione sistemica degli organi;
- Donne incinte o che allattano o pazienti con disturbi mentali da moderati a gravi o demenza;
- Gravi lesioni dei tessuti molli, fratture, trombosi e altre lesioni vascolari periferiche note degli arti superiori , emorragia viscerale attiva, stadio acuto dell'emorragia del fondo, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa cerebrale e altri inadatti alla compressione bilaterale della parte superiore del braccio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RIPC
I pazienti nel gruppo RIPC non solo ricevono il trattamento di base, ma hanno anche cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da 3 minuti di sgonfiaggio della parte superiore del braccio bilaterale utilizzando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pechino, Cina ) dopo il trattamento endovascolare in ospedale.
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I pazienti nel gruppo RIPC avranno cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti nella parte superiore del braccio bilaterale due volte al giorno dopo la trombectomia meccanica.
trattamento di base, compresa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e farmaci antipiastrinici (aspirina e/o clopidogrel) e ipolipemizzanti (statine)
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SHAM_COMPARATORE: gruppo di trattamento di base (FT)
I pazienti nel gruppo FT ricevono solo il trattamento di base, inclusa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, la stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e antipiastrinici (aspirina o/e clopidogrel, 100-300 mg/die) e ipolipemizzanti (atorvastatina 20-60 mg /d, rosuvastatina 10-20 mg/d), durante il periodo di studio senza postcondizionamento ischemico remoto dopo trattamento endovascolare.
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trattamento di base, compresa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, stabilizzazione della pressione arteriosa e della glicemia e farmaci antipiastrinici (aspirina e/o clopidogrel) e ipolipemizzanti (statine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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La percentuale di pazienti con un esito favorevole rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, definita come un punteggio di 0 o 2 sulla scala Rankin modificata (mRS)(Note: punteggio mRS da 0 a 6, punteggi più alti significano esito peggiore)
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7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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La percentuale di recupero funzionale dal basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, misurata dalla National Institute of Health Stroke Scale, abbreviazione di NIHSS(Note: punteggio NIHSS da 0 a 42.
punteggi più alti significano risultati peggiori)
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7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Il cambio di Barthel Index
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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La variazione del recupero funzionale rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dall'indice Barthel (Note: punteggio dell'indice Barthel da 0 a 100.
punteggi più alti significano risultati migliori)
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7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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La modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Il cambiamento del recupero cognitivo rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dal MoCA (Note: punteggio MoCA da 0 a 30.
punteggi più alti significano risultati migliori)
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7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Il cambiamento del punteggio MMSE
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Il cambiamento del recupero cognitivo rispetto al basale a 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento, come misurato dall'MMSE(Note: punteggio MMSE da 0 a 30.
punteggi più alti significano risultati migliori)
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7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento e alla dimissione
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Il cambiamento degli indicatori infiammatori
Lasso di tempo: prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima del trattamento endovascolare (ET) e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto del RIPC ripetuto sull'antinfiammatorio (hIL-1β、hIL-2R、hIL-6、hIL8、hIL-10、S100- β、TNF-α) (Note: unità ng/ml)
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prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Il cambiamento dei fattori angiogenici
Lasso di tempo: prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima dell'ET e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto di ripetute RIPC su vie vascolari (VEGF、bFGF、EPO、HIF-1α、BDNF) e altre vie (S100B、NSE)(Note: unità ng/ ml)
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prima di ET, 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento
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Il cambiamento di emoglobina e viscosità del sangue
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso periferico è stato prelevato prima di ET e 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento per determinare l'effetto del RIPC ripetuto su Hb e viscosità del sangue (Note: unità g/L, mPa.s)
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Trasformazione emorragica postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo ET e ricovero
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La proporzione di pazienti con trasformazione emorragica postoperatoria, basata su TAC e sintomi
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72 ore dopo ET e ricovero
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Il cambiamento del punteggio MRI FLAIR Fazekas
Lasso di tempo: i cambiamenti da entro 7 giorni a 90 giorni dopo l'intervento
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Demielinizzazione della sostanza bianca cerebrale misurata dal punteggio MRI FLAIR Fazekas ,(Note: punteggio Fazekas da 0-6. punteggi più alti significano risultati peggiori)
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i cambiamenti da entro 7 giorni a 90 giorni dopo l'intervento
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Il cambiamento della velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
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Velocità del flusso sanguigno vascolare misurata mediante esame doppler transcranico (TCD).
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i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
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Resistenza vascolare
Lasso di tempo: i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
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Resistenza vascolare misurata mediante esame TCD
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i cambiamenti da 24 ore dopo ET a 7 giorni dopo l'intervento
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni e 180 giorni
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Tasso di mortalità a 90 e 180 giorni
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fino a 90 giorni e 180 giorni
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tasso di recidiva della malattia cerebrovascolare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni e 180 giorni
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Tasso di recidiva di malattia cerebrovascolare a 90 e 180 giorni
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fino a 90 giorni e 180 giorni
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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L'effetto di RIPC sulla pressione sanguigna
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fino a 7 giorni
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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L'effetto di RIPC sulla frequenza cardiaca
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2020-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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