Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování hypotézy rozpínavosti tukové tkáně in vivo během překrmování (EAT 2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Tuková nebo tuková tkáň je plastový orgán, který si u lidí zachovává schopnost expandovat a ukládat přebytečné kalorie během pozitivní energetické bilance. Schopnost podkožní (subQ) tukové tkáně expandovat a remodelovat je důležitým determinantem zdravotních komplikací souvisejících s obezitou a předpokládá se, že zhoršená expanze tukové tkáně subQ přispívá k riziku onemocnění, jako je metabolický syndrom (MetS) a typ 2 diabetes mellitus (T2D). Cílem studie je vyhodnotit změny a mechanismy (subQ) rozpínavosti tukové tkáně, ke kterým dochází v důsledku krátkodobého nárůstu hmotnosti, a prozkoumat účinky na výsledky kardio-metabolického zdraví. Zjištění z této studie poskytnou nový pohled na dynamiku expanze a přestavby tukové tkáně během změn energetické bilance a jak to může ovlivnit budoucí funkci tukové tkáně a metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy před menopauzou
  • 18-42 let věku
  • BMI 25-30 kg/m2 (bude akceptováno ± 0,5)
  • Jsou ochotni pít vodu označenou deuteriem (2H2O) po dobu 8 týdnů
  • Jsou ochotni být randomizováni do skupiny CTL nebo 30 % OF
  • Pro ženy, pokud neužívají farmaceutickou (hormonální) antikoncepci (tj. antikoncepční pilulky, vaginální kroužek, injekce nebo implantát), musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody jako formy antikoncepce k zabránění těhotenství (tj. mužský kondom se spermicidem, s nebo bez cervikálního uzávěru nebo membrány); používat implantáty nebo nitroděložní antikoncepční zařízení; mít podvázání vejcovodů (chirurgicky sterilní); praktikovat abstinenci; nebo být v ustáleném vztahu s vasektomií nebo partnerem stejného pohlaví po celou dobu trvání studie
  • Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech studijních návštěvách
  • Pokud jste zapsáni, souhlasíte s udržováním stejné úrovně fyzické aktivity po celou dobu trvání studie
  • Musí být ochoten nechat si uložit krev pro budoucí výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (± ~7 lbs)
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 nebo glykémie nalačno > 110 mg/dl
  • Průměrný screeningový krevní tlak > 140/90 mmHg
  • Diagnóza onemocnění hlavních orgánů (např. onemocnění srdce, ledvin, plic, štítné žlázy, jater) nebo abnormální jaterní enzymy, které jsou podle názoru IM klinicky významné a představují problém pro zařazení do studie.
  • Samostatně hlášený pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Jakékoli současné nebo předchozí poruchy příjmu potravy
  • Chronické užívání systémových glukokortikoidů (steroidů), systémových adrenergních stimulátorů, beta-blokátorů, antipsychotických léků, thiazolidindionů a dalších léků, které mohou způsobit klinicky významný nárůst nebo ztrátu hmotnosti)
  • Chronické užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí, které podle názoru MI ovlivní studii
  • Chronické užívání antidepresiv po dobu kratší než 3 měsíce
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků v posledních 3 měsících
  • Předchozí bariatrické nebo jiné operace obezity
  • Měl rakovinu v posledních 5 letech (některé rakoviny kůže jsou přijatelné)
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství na nadcházejících 6 měsíců
  • Částečná nebo úplná hysterektomie
  • PCOS
  • Diagnostikované psychotické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Očekává se, že kontrolní skupina si udrží svou hmotnost v rozmezí 1 kg výchozí hmotnosti po celou dobu trvání studie.
Behaviorální: Řízení
Hmotnostně stabilní kontrolní skupina
Experimentální: Překrmování
Skupina překrmující se bude vystavena podobné relativní změně energetického příjmu, u které bude jejich dietní příjem o 30 % kcal/den vyšší, než je potřeba pro udržení hmotnosti.
Behaviorální: Překrmování
30 % Překrmovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze a remodelace tukové tkáně -- tvorba adipocytů in vivo
Časové okno: 8 týdnů
Po konzumaci vody značené deuteriem (2H2O; těžká voda) budou odebrány biopsie tukové tkáně z podkožních břišních a femorálních depot. 2H z těžké vody se obohacuje do DNA nově syntetizovaných buněk. Primárním výsledkem je posouzení změn v tvorbě nových adipocytů in vivo a dalších mechanismů expanze a remodelace tukové tkáně v reakci na 30% překrmování (skupina OF) ve srovnání se skupinou CTL se stabilní hmotností.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze a remodelace tukové tkáně -- in vivo syntéza triglyceridů
Časové okno: 8 týdnů
Po konzumaci vody značené deuteriem (2H2O; těžká voda) budou odebrány biopsie tukové tkáně z podkožních břišních a femorálních depot. 2H z těžké vody je začleněn do glycerolové složky tukové tkáně, což poskytuje míru nové syntézy triglyceridů. Sekundárním výstupem je posouzení změn v syntéze triglyceridů in vivo a dalších mechanismů expanze a remodelace tukové tkáně v reakci na 30% překrmování (skupina OF) ve srovnání se skupinou CTL se stabilní hmotností.
8 týdnů
Kardiometabolické zdravotní výsledky
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním výstupem je zkoumání korelace mezi mechanismy expanze a remodelace tukové tkáně se změnami ve výsledcích metabolického zdraví (tj. abdominální adipozita; citlivost na inzulín; ektopický lipid) v reakci na 30 % OF vzhledem ke skupině CTL.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení