Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af fedtudvidelseshypotesen in vivo under overfodring (EAT 2)

2. april 2026 opdateret af: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Fedtvæv eller fedtvæv er et plastikorgan, der bevarer evnen til at udvide og lagre overskydende kalorier under positiv energibalance hos mennesker. Subkutant (subQ) fedtvævs kapacitet til at ekspandere og ombygge er en vigtig determinant for fedme-relaterede sundhedskomplikationer, og nedsat ekspansion af subQ fedtvæv menes at bidrage til risikoen for sygdomme såsom Metabolic Syndrome (MetS) og type 2 diabetes mellitus (T2D). Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringerne og mekanismerne for (subQ) fedtvævsudvidelsesevne, der opstår som følge af kortsigtet vægtøgning og at undersøge virkningerne på kardiometaboliske sundhedsresultater. Resultater fra denne undersøgelse vil give ny indsigt i dynamikken i fedtudvidelse og -ombygning under ændringer i energibalancen, og hvordan dette kan påvirke fremtidig fedtvævsfunktion og metabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og præmenopausale kvinder
  • 18-42 år
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 vil blive accepteret)
  • Er villig til at drikke deuterium-mærket vand (2H2O) i 8 uger
  • Er villige til at blive randomiseret til enten en CTL eller 30 % af gruppen
  • For kvinder, hvis de ikke bruger farmaceutisk (hormonel) prævention (dvs. p-piller, vaginal ring, injektioner eller implantat), skal acceptere at bruge enten en dobbeltbarrieremetode som en form for prævention for at forhindre graviditet (dvs. mandligt kondom med spermicid, med eller uden cervikal hætte eller mellemgulv); bruge implantater eller intrauterin præventionsudstyr; har en tubal ligation (kirurgisk steril); praktisere afholdenhed; eller være i et etableret forhold til en vasektomiseret eller samme kønspartner under hele undersøgelsens varighed
  • Skal være villig til at overholde alle studieprocedurer, herunder deltagelse ved alle studiebesøg
  • Hvis du er tilmeldt, skal du acceptere at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet under hele studiets varighed
  • Skal være villig til at få opbevaret blod til fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil vægt i de sidste 3 måneder (± ~7 lbs)
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes eller fastende blodsukker > 110 mg/dL
  • Gennemsnitligt screeningsblodtryk > 140/90 mmHg
  • Diagnose af større organsygdomme (f. hjerte, nyre, lunge, skjoldbruskkirtel, leversygdom) eller unormale leverenzymer, der efter MI's mening er klinisk signifikante og repræsenterer et problem for undersøgelsesinddragelse.
  • Selvrapporteret positiv test for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Enhver nuværende eller tidligere spiseforstyrrelse
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider (steroider), systemiske adrenerge-stimulerende midler, betablokkere, antipsykotisk medicin, thiazolidindioner og anden medicin, der kan forårsage klinisk signifikant vægtøgning eller -tab)
  • Kronisk brug af receptpligtig vægttabsmedicin eller håndkøbsmedicin, som efter MI's mening vil påvirke undersøgelsen
  • Kronisk brug af antidepressiv medicin i mindre end 3 måneder
  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere bariatriske eller andre operationer for fedme
  • Havde kræft inden for de sidste 5 år (nogle hudkræftformer acceptable)
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i de kommende 6 måneder
  • Delvis eller fuld hysterektomi
  • PCOS
  • Diagnosticeret psykotiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppen forventes at holde deres vægt inden for 1 kg af baselinevægten under hele undersøgelsens varighed.
Adfærdsmæssigt: Styring
Vægtstabil kontrolgruppe
Eksperimentel: Overfodring
Overfodringsgruppen vil blive udsat for en tilsvarende relativ ændring i energiindtaget, hvor deres kostindtag vil være 30 % mere kcal/d end nødvendigt til vægtvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Overfodring
30% Overfodringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsudvidelse og -ombygning - in vivo adipocytdannelse
Tidsramme: 8 uger
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter blive indsamlet. 2H fra det tunge vand beriges til DNA fra nysyntetiserede celler. Det primære resultat er at vurdere ændringer i ny adipocytdannelse in vivo og andre mekanismer for fedtekspansion og -omdannelse som reaktion på 30 % overfodring (OF-gruppe) i forhold til den vægtstabile CTL-gruppe.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsudvidelse og -ombygning - in vivo triglyceridsyntese
Tidsramme: 8 uger
Efter indtagelse af deuterium-mærket vand (2H2O; tungt vand), vil fedtvævsbiopsier fra de subkutane abdominale og femorale depoter blive indsamlet. 2H fra det tunge vand er inkorporeret i glycerolkomponenten i fedtet, hvilket giver et mål for ny triglyceridsyntese. Et sekundært resultat er at vurdere ændringer i triglyceridsyntese in vivo og andre mekanismer for fedtekspansion og -omdannelse som reaktion på 30 % overfodring (OF-gruppe) i forhold til den vægtstabile CTL-gruppe.
8 uger
Kardiometaboliske sundhedsresultater
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultat er at undersøge sammenhængen mellem mekanismer for fedtvævsudvidelse og remodellering med ændringer i metaboliske sundhedsresultater (dvs. abdominal fedme; insulinfølsomhed; ektopisk lipid) som respons på 30 % af i forhold til CTL-gruppen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger