Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie hipotezy rozszerzalności tkanki tłuszczowej in vivo podczas przekarmiania (EAT 2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Tkanka tłuszczowa lub tkanka tłuszczowa jest plastycznym narządem, który zachowuje zdolność do rozszerzania się i magazynowania nadmiaru kalorii podczas dodatniego bilansu energetycznego u ludzi. Zdolność podskórnej tkanki tłuszczowej (subQ) do rozszerzania się i przebudowy jest ważnym wyznacznikiem powikłań zdrowotnych związanych z otyłością, a uważa się, że upośledzona ekspansja tkanki tłuszczowej subQ przyczynia się do ryzyka chorób, takich jak zespół metaboliczny (MetS) i cukrzyca. 2 cukrzyca (T2D). Celem badania jest ocena zmian i mechanizmów rozszerzalności (subQ) tkanki tłuszczowej, które zachodzą w wyniku krótkotrwałego przyrostu masy ciała oraz zbadanie wpływu na wyniki zdrowotne układu sercowo-metabolicznego. Wyniki tego badania zapewnią nowy wgląd w dynamikę ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej podczas zmian bilansu energetycznego oraz w jaki sposób może to wpłynąć na przyszłą funkcję tkanki tłuszczowej i zdrowie metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
  • 18-42 lata
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 będzie akceptowane)
  • Są gotowi pić wodę znakowaną deuterem (2H2O) przez 8 tygodni
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do grupy CTL lub 30% OF
  • Dla kobiet, które nie stosują farmaceutycznej (hormonalnej) antykoncepcji (tj. pigułki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, zastrzyki lub implant), muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery jako formy kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży (tj. prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, z kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą lub bez); stosować implanty lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne; mieć podwiązanie jajowodów (sterylne chirurgicznie); praktykować abstynencję; lub być w stałym związku z partnerem po wazektomii lub partnerem tej samej płci przez cały czas trwania badania
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obecności na wszystkich wizytach studyjnych
  • Jeśli jesteś zapisany, zgódź się na utrzymanie tego samego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  • Musi być chętny do przechowywania krwi do przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± ~7 funtów)
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 lub stężenie glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl
  • Średnie przesiewowe ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
  • Rozpoznanie głównych chorób narządów (np. choroby serca, nerek, płuc, tarczycy, wątroby) lub nieprawidłowe enzymy wątrobowe, które w opinii MI mają znaczenie kliniczne i stanowią problem przy włączeniu do badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze zaburzenia odżywiania
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (steroidów), ogólnoustrojowych środków pobudzających adrenergię, beta-blokerów, leków przeciwpsychotycznych, tiazolidynodionów i innych leków, które mogą powodować klinicznie istotny przyrost lub utratę masy ciała)
  • Przewlekłe stosowanie leków odchudzających na receptę lub leków odchudzających dostępnych bez recepty, które w opinii MI będą miały wpływ na badanie
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwdepresyjnych przez mniej niż 3 miesiące
  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze operacje bariatryczne lub inne operacje na otyłość
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat (niektóre raki skóry są dopuszczalne)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża na najbliższe 6 miesięcy
  • Histerektomia częściowa lub pełna
  • PCOS
  • Zdiagnozowane stany psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrola
Oczekuje się, że grupa kontrolna utrzyma swoją wagę w granicach 1 kg masy wyjściowej przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Kontrola
Stabilna waga Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Przekarmienie
Grupa przekarmiona zostanie poddana podobnej względnej zmianie spożycia energii, w której spożycie kalorii będzie o 30% większe niż potrzeba do utrzymania wagi.
Behawioralne: Przekarmienie
30% Grupa z przekarmieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja i przebudowa tkanki tłuszczowej – tworzenie adipocytów in vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po spożyciu wody znakowanej deuterem (2H2O; ciężka woda) zostaną pobrane biopsje tkanki tłuszczowej z podskórnych magazynów brzusznych i udowych. 2H z ciężkiej wody jest wzbogacany w DNA nowo zsyntetyzowanych komórek. Głównym wynikiem jest ocena zmian w tworzeniu nowych adipocytów in vivo i innych mechanizmów ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na 30% przekarmienia (grupa OF) w stosunku do grupy CTL o stabilnej wadze.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja i przebudowa tkanki tłuszczowej – synteza triglicerydów in vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po spożyciu wody znakowanej deuterem (2H2O; ciężka woda) zostaną pobrane biopsje tkanki tłuszczowej z podskórnych magazynów brzusznych i udowych. 2H z ciężkiej wody jest włączany do glicerolowego składnika tkanki tłuszczowej, dostarczając miarę nowej syntezy triglicerydów. Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmian w syntezie triglicerydów in vivo i innych mechanizmów ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej w odpowiedzi na 30% przekarmienia (grupa OF) w stosunku do grupy CTL o stabilnej wadze.
8 tygodni
Kardiometaboliczne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Drugorzędnym rezultatem jest zbadanie korelacji między mechanizmami ekspansji i przebudowy tkanki tłuszczowej a zmianami w metabolicznych skutkach zdrowotnych (tj. otyłość brzuszna; wrażliwość na insulinę; lipidów ektopowych) w odpowiedzi na 30% OF w stosunku do grupy CTL.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami