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Testare l'ipotesi di espandibilità adiposa in vivo durante la sovralimentazione (EAT 2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Il tessuto adiposo, o grasso, è un organo plastico che conserva la capacità di espandersi e immagazzinare calorie in eccesso durante il bilancio energetico positivo negli esseri umani. La capacità del tessuto adiposo sottocutaneo (subQ) di espandersi e rimodellarsi è un importante determinante delle complicazioni di salute legate all'obesità e si ritiene che l'espansione ridotta del tessuto adiposo subQ contribuisca al rischio di malattie come la sindrome metabolica (MetS) e il tipo 2 diabete mellito (T2D). Gli obiettivi dello studio sono valutare i cambiamenti e i meccanismi dell'espandibilità del tessuto adiposo (subQ) che si verificano a seguito di un aumento di peso a breve termine e indagare gli effetti sugli esiti di salute cardio-metabolica. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni sulle dinamiche dell'espansione e del rimodellamento adiposo durante i cambiamenti nel bilancio energetico e su come ciò possa influire sulla futura funzione del tessuto adiposo e sulla salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in pre-menopausa
  • 18-42 anni
  • BMI 25-30 kg/m2 (sarà accettato ± 0,5)
  • Sono disposti a bere acqua marcata con deuterio (2H2O) per 8 settimane
  • Sono disposti a essere randomizzati in un gruppo CTL o 30% OF
  • Per le donne, se non usano contraccettivi farmaceutici (ormonali) (es. pillola anticoncezionale, anello vaginale, iniezioni o impianto), devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera come forma di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza (ad es. profilattico maschile con spermicida, con o senza cappuccio o diaframma cervicale); utilizzare impianti o dispositivi contraccettivi intrauterini; avere una legatura delle tube (chirurgicamente sterile); praticare l'astinenza; o avere una relazione consolidata con un partner vasectomizzato o dello stesso sesso durante l'intera durata dello studio
  • Deve essere disposto ad aderire a tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio
  • Se iscritto, accetta di mantenere lo stesso livello di attività fisica per tutta la durata dello studio
  • Deve essere disposto a conservare il sangue per ricerche future

Criteri di esclusione:

  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi (± ~7 libbre)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 o glicemia a digiuno > 110 mg/dL
  • Pressione sanguigna media di screening > 140/90 mmHg
  • Diagnosi di malattie degli organi principali (ad es. malattie cardiache, renali, polmonari, tiroidee, epatiche) o enzimi epatici anormali che sono, a parere del MI, clinicamente significativi e rappresentano un problema per l'inclusione nello studio.
  • Test positivo auto-riferito per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Qualsiasi disturbo alimentare attuale o precedente
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici (steroidi), agenti stimolanti adrenergici sistemici, beta-bloccanti, farmaci antipsicotici, tiazolidinedioni e altri farmaci che possono causare un aumento o una perdita di peso clinicamente significativi)
  • Uso cronico di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o farmaci per la perdita di peso da banco che, secondo il MI, avranno un impatto sullo studio
  • Uso cronico di farmaci antidepressivi per meno di 3 mesi
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • Precedente bariatrica o altri interventi chirurgici per l'obesità
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni (alcuni tumori della pelle sono accettabili)
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata per i prossimi 6 mesi
  • Isterectomia parziale o totale
  • PCOS
  • Condizioni psicotiche diagnosticate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo
Il gruppo di controllo dovrà mantenere il proprio peso entro 1 kg dal peso basale per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Controllo
Gruppo di controllo stabile in peso
Sperimentale: Sovralimentazione
Il gruppo di sovralimentazione sarà soggetto a un cambiamento relativo simile nell'apporto energetico, in cui il loro apporto dietetico sarà del 30% in più di kcal/die rispetto a quanto necessario per il mantenimento del peso.
Comportamentale: Sovralimentazione
Gruppo di sovralimentazione del 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione e rimodellamento del tessuto adiposo -- formazione di adipociti in vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo il consumo di acqua marcata con deuterio (2H2O; acqua pesante), verranno raccolte biopsie di tessuto adiposo dai depositi sottocutanei addominali e femorali. Il 2H dell'acqua pesante viene arricchito nel DNA delle cellule appena sintetizzate. L'esito primario è valutare i cambiamenti nella formazione di nuovi adipociti in vivo e altri meccanismi di espansione e rimodellamento adiposo in risposta al 30% di sovralimentazione (gruppo OF) rispetto al gruppo CTL stabile in peso.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione e rimodellamento del tessuto adiposo -- sintesi di trigliceridi in vivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo il consumo di acqua marcata con deuterio (2H2O; acqua pesante), verranno raccolte biopsie di tessuto adiposo dai depositi sottocutanei addominali e femorali. Il 2H dell'acqua pesante viene incorporato nel componente glicerolo dell'adiposo, fornendo una misura della sintesi di nuovi trigliceridi. Un risultato secondario è valutare i cambiamenti nella sintesi dei trigliceridi in vivo e altri meccanismi di espansione e rimodellamento adiposo in risposta al 30% di sovralimentazione (gruppo OF) rispetto al gruppo CTL a peso stabile.
8 settimane
Risultati sulla salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario è indagare la correlazione tra i meccanismi di espansione e rimodellamento del tessuto adiposo con i cambiamenti negli esiti di salute metabolica (ad es. adiposità addominale; sensibilità all'insulina; lipidi ectopici) in risposta al 30% di OF rispetto al gruppo CTL.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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