Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování hypotézy rozpínavosti tukové tkáně in vivo během překrmování (EAT 2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Tuková nebo tuková tkáň je plastový orgán, který si u lidí zachovává schopnost expandovat a ukládat přebytečné kalorie během pozitivní energetické bilance. Schopnost podkožní (subQ) tukové tkáně expandovat a remodelovat je důležitým determinantem zdravotních komplikací souvisejících s obezitou a předpokládá se, že zhoršená expanze tukové tkáně subQ přispívá k riziku onemocnění, jako je metabolický syndrom (MetS) a typ 2 diabetes mellitus (T2D). Cílem studie je vyhodnotit změny a mechanismy (subQ) rozpínavosti tukové tkáně, ke kterým dochází v důsledku krátkodobého nárůstu hmotnosti, a prozkoumat účinky na výsledky kardio-metabolického zdraví. Zjištění z této studie poskytnou nový pohled na dynamiku expanze a přestavby tukové tkáně během změn energetické bilance a jak to může ovlivnit budoucí funkci tukové tkáně a metabolické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy před menopauzou
  • 18-42 let věku
  • BMI 25-30 kg/m2 (bude akceptováno ± 0,5)
  • Jsou ochotni pít vodu označenou deuteriem (2H2O) po dobu 8 týdnů
  • Jsou ochotni být randomizováni do skupiny CTL nebo 30 % OF
  • Pro ženy, pokud neužívají farmaceutickou (hormonální) antikoncepci (tj. antikoncepční pilulky, vaginální kroužek, injekce nebo implantát), musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody jako formy antikoncepce k zabránění těhotenství (tj. mužský kondom se spermicidem, s nebo bez cervikálního uzávěru nebo membrány); používat implantáty nebo nitroděložní antikoncepční zařízení; mít podvázání vejcovodů (chirurgicky sterilní); praktikovat abstinenci; nebo být v ustáleném vztahu s vasektomií nebo partnerem stejného pohlaví po celou dobu trvání studie
  • Musí být ochoten dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech studijních návštěvách
  • Pokud jste zapsáni, souhlasíte s udržováním stejné úrovně fyzické aktivity po celou dobu trvání studie
  • Musí být ochoten nechat si uložit krev pro budoucí výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (± ~7 lbs)
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2 nebo glykémie nalačno > 110 mg/dl
  • Průměrný screeningový krevní tlak > 140/90 mmHg
  • Diagnóza onemocnění hlavních orgánů (např. onemocnění srdce, ledvin, plic, štítné žlázy, jater) nebo abnormální jaterní enzymy, které jsou podle názoru IM klinicky významné a představují problém pro zařazení do studie.
  • Samostatně hlášený pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Jakékoli současné nebo předchozí poruchy příjmu potravy
  • Chronické užívání systémových glukokortikoidů (steroidů), systémových adrenergních stimulátorů, beta-blokátorů, antipsychotických léků, thiazolidindionů a dalších léků, které mohou způsobit klinicky významný nárůst nebo ztrátu hmotnosti)
  • Chronické užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí, které podle názoru MI ovlivní studii
  • Chronické užívání antidepresiv po dobu kratší než 3 měsíce
  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků v posledních 3 měsících
  • Předchozí bariatrické nebo jiné operace obezity
  • Měl rakovinu v posledních 5 letech (některé rakoviny kůže jsou přijatelné)
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství na nadcházejících 6 měsíců
  • Částečná nebo úplná hysterektomie
  • PCOS
  • Diagnostikované psychotické stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Očekává se, že kontrolní skupina si udrží svou hmotnost v rozmezí 1 kg výchozí hmotnosti po celou dobu trvání studie.
Behaviorální: Řízení
Hmotnostně stabilní kontrolní skupina
Experimentální: Překrmování
Skupina překrmující se bude vystavena podobné relativní změně energetického příjmu, u které bude jejich dietní příjem o 30 % kcal/den vyšší, než je potřeba pro udržení hmotnosti.
Behaviorální: Překrmování
30 % Překrmovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze a remodelace tukové tkáně -- tvorba adipocytů in vivo
Časové okno: 8 týdnů
Po konzumaci vody značené deuteriem (2H2O; těžká voda) budou odebrány biopsie tukové tkáně z podkožních břišních a femorálních depot. 2H z těžké vody se obohacuje do DNA nově syntetizovaných buněk. Primárním výsledkem je posouzení změn v tvorbě nových adipocytů in vivo a dalších mechanismů expanze a remodelace tukové tkáně v reakci na 30% překrmování (skupina OF) ve srovnání se skupinou CTL se stabilní hmotností.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze a remodelace tukové tkáně -- in vivo syntéza triglyceridů
Časové okno: 8 týdnů
Po konzumaci vody značené deuteriem (2H2O; těžká voda) budou odebrány biopsie tukové tkáně z podkožních břišních a femorálních depot. 2H z těžké vody je začleněn do glycerolové složky tukové tkáně, což poskytuje míru nové syntézy triglyceridů. Sekundárním výstupem je posouzení změn v syntéze triglyceridů in vivo a dalších mechanismů expanze a remodelace tukové tkáně v reakci na 30% překrmování (skupina OF) ve srovnání se skupinou CTL se stabilní hmotností.
8 týdnů
Kardiometabolické zdravotní výsledky
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárním výstupem je zkoumání korelace mezi mechanismy expanze a remodelace tukové tkáně se změnami ve výsledcích metabolického zdraví (tj. abdominální adipozita; citlivost na inzulín; ektopický lipid) v reakci na 30 % OF vzhledem ke skupině CTL.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit