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In-vivo-Testen der Hypothese der Fettausdehnbarkeit während der Überfütterung (EAT 2)

2. April 2026 aktualisiert von: Ursula White, Pennington Biomedical Research Center
Fett- oder Fettgewebe ist ein plastisches Organ, das die Fähigkeit behält, überschüssige Kalorien während einer positiven Energiebilanz beim Menschen auszudehnen und zu speichern. Die Fähigkeit des subkutanen (subQ) Fettgewebes, sich auszudehnen und umzugestalten, ist eine wichtige Determinante für gesundheitliche Komplikationen im Zusammenhang mit Adipositas, und es wird angenommen, dass eine beeinträchtigte Expansion des subkutanen Fettgewebes zum Risiko von Krankheiten wie dem Metabolischen Syndrom (MetS) und -typ beiträgt 2 Diabetes mellitus (T2D). Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Veränderungen und Mechanismen der (subQ) Fettgewebeausdehnung, die als Folge einer kurzfristigen Gewichtszunahme auftreten, und die Untersuchung der Auswirkungen auf die kardiometabolischen Gesundheitsergebnisse. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Dynamik der Fettvergrößerung und -umgestaltung während Änderungen der Energiebilanz geben und wie sich dies auf die zukünftige Funktion des Fettgewebes und die metabolische Gesundheit auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und prämenopausale Frauen
  • 18-42 Jahre
  • BMI 25-30 kg/m2 (± 0,5 wird akzeptiert)
  • Sind bereit, 8 Wochen lang mit Deuterium markiertes Wasser (2H2O) zu trinken
  • Sind bereit, entweder einer CTL- oder einer 30 % OF-Gruppe randomisiert zu werden
  • Für Frauen, die keine pharmazeutische (hormonelle) Verhütung (d. h. Antibabypillen, Vaginalring, Injektionen oder Implantate), müssen zustimmen, entweder eine doppelte Barrieremethode als Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. männliches Kondom mit Spermizid, mit oder ohne Portiokappe oder Diaphragma); Implantate oder intrauterine Verhütungsmittel verwenden; eine Tubenligatur haben (chirurgisch steril); Abstinenz üben; oder während der gesamten Dauer der Studie in einer festen Beziehung mit einem vasektomierten oder gleichgeschlechtlichen Partner stehen
  • Muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Wenn Sie eingeschrieben sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Dauer der Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
  • Muss bereit sein, Blut für zukünftige Forschungen aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (± ~7 lbs)
  • Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 oder Nüchternblutzucker > 110 mg/dL
  • Durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Diagnose einer schweren Organerkrankung (z. Herz-, Nieren-, Lungen-, Schilddrüsen-, Lebererkrankung) oder abnormale Leberenzyme, die nach Meinung des MI klinisch signifikant sind und ein Problem für den Studieneinschluss darstellen.
  • Selbstberichteter positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Alle aktuellen oder früheren Essstörungen
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Glukokortikoiden (Steroiden), systemischen adrenergisch stimulierenden Mitteln, Betablockern, antipsychotischen Medikamenten, Thiazolidindionen und anderen Medikamenten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen können)
  • Chronische Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme, die sich nach Meinung des MI auf die Studie auswirken werden
  • Chronischer Gebrauch von Antidepressiva für weniger als 3 Monate
  • Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Frühere bariatrische oder andere Operationen wegen Fettleibigkeit
  • Hatte in den letzten 5 Jahren Krebs (einige Hautkrebsarten sind akzeptabel)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die kommenden 6 Monate
  • Teilweise oder vollständige Hysterektomie
  • PCOS
  • Diagnostizierte psychotische Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle
Von der Kontrollgruppe wird erwartet, dass sie ihr Gewicht während der gesamten Dauer der Studie innerhalb von 1 kg des Ausgangsgewichts hält.
Verhalten: Kontrolle
Gewichtsstabile Kontrollgruppe
Experimental: Überfütterung
Die überfütterte Gruppe wird einer ähnlichen relativen Änderung der Energieaufnahme unterzogen, bei der ihre Nahrungsaufnahme 30 % mehr kcal/d beträgt, als für die Aufrechterhaltung des Gewichts benötigt wird.
Verhalten: Überfütterung
30 % Überfütterungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebeexpansion und -umbau – in vivo Adipozytenbildung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Konsum von deuteriummarkiertem Wasser (2H2O; schweres Wasser) werden Fettgewebsbiopsien aus den subkutanen abdominalen und femoralen Depots entnommen. Das 2H aus dem schweren Wasser wird in der DNA neu synthetisierter Zellen angereichert. Das primäre Ergebnis besteht darin, Veränderungen in der Bildung neuer Adipozyten in vivo und andere Mechanismen der Fettexpansion und -umbildung als Reaktion auf eine 30-prozentige Überfütterung (OF-Gruppe) im Vergleich zur gewichtsstabilen CTL-Gruppe zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgewebeexpansion und -umbau – in vivo-Triglyceridsynthese
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Konsum von deuteriummarkiertem Wasser (2H2O; schweres Wasser) werden Fettgewebsbiopsien aus den subkutanen abdominalen und femoralen Depots entnommen. Das 2H aus dem schweren Wasser wird in die Glycerolkomponente des Fettgewebes eingebaut und liefert ein Maß für die neue Triglyceridsynthese. Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung von Änderungen der Triglyceridsynthese in vivo und anderer Mechanismen der Fettexpansion und -umformung als Reaktion auf 30 % Überfütterung (OF-Gruppe) im Vergleich zur gewichtsstabilen CTL-Gruppe.
8 Wochen
Ergebnisse der kardiometabolischen Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein sekundäres Ergebnis ist die Untersuchung der Korrelation zwischen Mechanismen der Fettgewebeausdehnung und -umbildung mit Änderungen der metabolischen Gesundheitsergebnisse (d. h. abdominale Adipositas; Insulinsensitivität; ektopisches Lipid) als Reaktion auf 30 % OF relativ zur CTL-Gruppe.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ursula White, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 2019-051
  • R01DK121944 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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