Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kamostatu vs. placebo pro ambulantní léčbu COVID-19 (CAMELOT)

13. ledna 2022 aktualizováno: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti kamostat mesilátu při léčbě COVID-19 u ambulantních pacientů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kamostat-mesylátu u ambulantních pacientů s potvrzeným COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem závažného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 kamostat:placebo. Plánuje se zapsat přibližně 300 účastníků (200 účastníků na kamostat mesilát a 100 účastníků na placebo). Účastníci budou léčeni kamostatmesilatem 200 mg nebo placebem perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů a kromě studovaného léku jim bude poskytnuta místní standardní péče (SOC). Účastníci budou sledováni do 28. dne. Účastníci budou viděni na klinice pro hodnocení, odběry krve a vzorky z nosu v polovině turbiny v den screeningu/den 1, den 7, den 15 a předčasné ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  2. Dospělí ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu
  3. Účastníci musí mít písemné oznámení o laboratorně potvrzené infekci COVID-19 provedenou před screeningem v místní laboratoři pomocí RT-PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku; a účastníci musí být náhodně vybráni do 72 hodin od obdržení výše uvedeného oznámení o laboratorně potvrzeném COVID-19
  4. Mít mírnou nebo středně těžkou formu COVID-19 definovanou jako SpO2 > 94 % při screeningu

  5. Účastníci musí mít alespoň 1 z následujících rizikových faktorů závažných onemocnění

    1. Ve věku 65 let nebo starší
    2. Hypertenze
    3. Diabetes mellitus
    4. Chronické plicní onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a intersticiálního plicního onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza)
    5. Chronické srdeční stavy, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD), srdečního selhání, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
    6. Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Chronické onemocnění jater, včetně cirhózy
  6. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumající látky nebo nevezme žádný jiný lék, kterému bylo uděleno povolení k nouzovému použití před dokončením 28. dne
  7. Pokud ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu účastníků, nebo že má nějakou podmínku, která neumožňuje bezpečné dodržování protokolu
  2. Známé závažné onemocnění jater (např. Child-Pughovo skóre > 12, AST > 5násobek horní hranice)
  3. SaO2/SPO2 ≤ 94 % při klimatizaci v místnosti nebo poměr Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Známá alergická reakce na kamostat-mesylát nebo některou z jeho pomocných látek
  5. Známé těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m^2) nebo podstupující dialýzu
  6. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky
  7. Příjem jakékoli experimentální léčby COVID-19, včetně látek s prokázanou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou, včetně, ale bez omezení, remdesiviru, hydroxychlorochinu, lopinaviru/ritonaviru, tocilizumabu nebo ivermektinu, během 30 dnů před datem hodnocení screeningu. Není povoleno žádné off-label užívání léku na COVID 19.
  8. Historie infekce virem lidské imunodeficience při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camostat Mesilate
Účastníci dostanou camostat mesilát po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat mesilát podávaný jako perorální 100 mg kulaté tablety. Studijní dávka: Dvě 100 mg tablety (celkem 200 mg) užívané perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Foipan®
  • Camostat Mesylát
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kulaté tablety. Studijní dávka: Dvě tablety placeba užívané perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění v den 28
Časové okno: 28 dní
Progrese onemocnění bude definována jako počet účastníků vyžadujících hospitalizaci (včetně návštěvy pohotovosti) nebo kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů od randomizace.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Až do dne 15 a dne 28
Celková míra přežití (počet randomizovaných účastníků, kteří přežili do dne 15 a dne 28).
Až do dne 15 a dne 28
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Až 28 dní
Doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby do normalizace horečky (≤ 37,2 °C orální nebo bubínková) a přetrvávající po dobu alespoň 3 dnů byla hodnocena pouze u účastníků, kteří měli horečku během 1 dne od zařazení do 28. dne.
Až 28 dní
Řešení virového šíření
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Počet účastníků bez vylučování viru (ano/ne) pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v den 7, den 15 a při předčasném ukončení.
Den 1, den 7 a den 15
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jakéhokoli stupně od randomizace do 28. dne.
28 dní
Kumulativní míra nežádoucích příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet účastníků s AE stupně 3 a 4 od randomizace do 28. dne.
28 dní
Míra ukončení
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE/SAE (účastníci, kteří ukončili studium, budou sledováni do 28. dne).
28 dní
Laboratorní parametr - Počet krevních destiček
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota počtu krevních destiček v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – hladina draslíku
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota hladin draslíku v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinické laboratorní hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota alaninaminotransferázy (ALT) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota alkalické fosfatázy (ALP) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota gama-glutamyltransferázy (GGT) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Srdeční frekvence v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Krevní tlak (BP) v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15
Vitální funkce – saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sagent Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI03-CV19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení