Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camostat-effektivitet vs. placebo til ambulant behandling af COVID-19 (CAMELOT)

13. januar 2022 opdateret af: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af effektiviteten af ​​Camostat Mesilate til behandling af COVID-19 i ambulante patienter

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af camostatmesilat hos ambulante patienter med bekræftet COVID-19 med mindst én risikofaktor for alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 camostat:placebo. Ca. 300 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt (200 deltagere til camostat mesilat og 100 deltagere til placebo). Deltagerne vil blive behandlet med camostatmesilat 200 mg eller placebo-lægemiddel oralt 4 gange dagligt i 14 dage og modtage lokal standardbehandling (SOC) ud over studielægemidlet. Deltagerne vil blive fulgt indtil dag 28. Deltagerne vil blive set i klinikken til vurderinger, blodudtagninger og næseprøver i midten af ​​turbinaterne på screening/dag 1, dag 7, dag 15 og tidlig afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesprocedurer
  2. Voksne ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Deltagerne skal have skriftlig meddelelse om laboratoriebekræftet COVID-19-infektion udført før screening på et lokalt laboratorium ved RT-PCR eller andre kommercielle eller offentlige sundhedsanalyser i enhver prøve; og deltagere skal randomiseres inden for 72 timer efter at have modtaget ovenstående meddelelse om laboratoriebekræftet COVID-19
  4. Har en mild eller moderat form for COVID-19 defineret som SpO2 > 94 % ved screening

  5. Deltagerne skal have mindst 1 af følgende risikofaktorer for alvorlig sygdom

    1. 65 år eller ældre
    2. Forhøjet blodtryk
    3. Diabetes mellitus
    4. Kronisk lungesygdom, herunder astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose)
    5. Kroniske hjertesygdomme, herunder koronararteriesygdom (CAD), hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati
    6. Svær fedme (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Kronisk leversygdom, herunder skrumpelever
  6. Skal acceptere ikke at melde sig til en anden undersøgelse af et forsøgsmiddel eller tage noget andet lægemiddel, der har fået tilladelse til brug i nødstilfælde før afslutningen af ​​dag 28
  7. Hvis kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinddragelse ikke er i deltagernes bedste interesse eller har en tilstand, der ikke tillader, at protokollen kan følges sikkert
  2. Kendt alvorlig leversygdom (f.eks. Child Pugh-score > 12, AST > 5 gange øvre grænse)
  3. SaO2/SPO2 ≤94 % på værelsesklimaanlæg, eller Pa02/Fi02-forholdet < 300 mgHg
  4. Kendt allergisk reaktion på camostatmesilat eller et af dets hjælpestoffer
  5. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m^2) eller modtager dialyse
  6. Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en prædosisundersøgelse
  7. Modtagelse af enhver eksperimentel behandling for COVID-19, inklusive midler med påvist eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet, herunder, men ikke begrænset til, remdesivir, hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir, tocilizumab eller ivermectin, inden for de 30 dage før tidspunktet for screeningsevalueringen. Ingen off-label brug af et lægemiddel mod COVID 19 er tilladt.
  8. Anamnese med human immundefektvirusinfektion på højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camostat Mesilate
Deltagerne vil modtage camostatmesilat i 14 dage ud over standardbehandling.
Medicin: Camostat Mesilate
Camostatmesilat indgivet som orale 100 mg runde tabletter. Undersøgelsesdosis: To 100 mg tabletter (i alt 200 mg) indtaget oralt 4 gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Foipan®
  • Camostat mesylat
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 14 dage ud over standardbehandling.
Medicin: Placebo
Placebo indgivet som orale runde tabletter. Undersøgelsesdosis: To placebotabletter indtaget oralt 4 gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Sygdomsprogression vil blive defineret som antallet af deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg), eller som dør af en eller anden årsag inden for 28 dage efter randomisering.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til dag 15 og dag 28
Den samlede overlevelsesrate (antallet af randomiserede deltagere, der overlever op til dag 15 og dag 28).
Op til dag 15 og dag 28
Tid til feber opløsning
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til normalisering af feber (≤ 37,2 °C oral eller trommehinde) og vedvarende i mindst 3 dage kun vurderet hos deltagere, der oplevede feber inden for 1 dag efter tilmelding op til dag 28.
Op til 28 dage
Opløsning af viral udskillelse
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Antal deltagere uden viral udskillelse (ja/nej) ved brug af revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) på dag 7, dag 15 og ved tidlig afslutning.
Dag 1, dag 7 og dag 15
Rate af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af en hvilken som helst grad fra randomisering op til dag 28.
28 dage
Akkumuleret rate af uønskede hændelser i klasse 3 og 4
Tidsramme: 28 dage
Akkumuleret antal deltagere med grad 3 og 4 AE'er fra randomisering op til dag 28.
28 dage
Afbrydelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE/SAE (afbrudte deltagere vil blive fulgt op til dag 28).
28 dage
Laboratorieparameter - Blodpladeantal
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af trombocyttal på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Kaliumniveau
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af kaliumniveauer på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Kliniske laboratorieværdier af aspartataminotransferase (AST) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af Alanine Aminotransferase (ALT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af alkalisk fosfatase (ALP) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Laboratorieparameter - Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Klinisk laboratorieværdi af Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) på dag 1 og dag 15
Dag 1 og dag 15
Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Puls på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Blodtryk (BP) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15
Vitale tegn - Perifer kapillær iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 15
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) på dag 1, dag 7 og dag 15
Dag 1, dag 7 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sagent Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI03-CV19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger