Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kamostatu vs. placebo pro ambulantní léčbu COVID-19 (CAMELOT)

13. ledna 2022 aktualizováno: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti kamostat mesilátu při léčbě COVID-19 u ambulantních pacientů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kamostat-mesylátu u ambulantních pacientů s potvrzeným COVID-19 s alespoň jedním rizikovým faktorem závažného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 kamostat:placebo. Plánuje se zapsat přibližně 300 účastníků (200 účastníků na kamostat mesilát a 100 účastníků na placebo). Účastníci budou léčeni kamostatmesilatem 200 mg nebo placebem perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů a kromě studovaného léku jim bude poskytnuta místní standardní péče (SOC). Účastníci budou sledováni do 28. dne. Účastníci budou viděni na klinice pro hodnocení, odběry krve a vzorky z nosu v polovině turbiny v den screeningu/den 1, den 7, den 15 a předčasné ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  2. Dospělí ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu
  3. Účastníci musí mít písemné oznámení o laboratorně potvrzené infekci COVID-19 provedenou před screeningem v místní laboratoři pomocí RT-PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku; a účastníci musí být náhodně vybráni do 72 hodin od obdržení výše uvedeného oznámení o laboratorně potvrzeném COVID-19
  4. Mít mírnou nebo středně těžkou formu COVID-19 definovanou jako SpO2 > 94 % při screeningu

  5. Účastníci musí mít alespoň 1 z následujících rizikových faktorů závažných onemocnění

    1. Ve věku 65 let nebo starší
    2. Hypertenze
    3. Diabetes mellitus
    4. Chronické plicní onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a intersticiálního plicního onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza)
    5. Chronické srdeční stavy, včetně onemocnění koronárních tepen (CAD), srdečního selhání, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
    6. Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Chronické onemocnění jater, včetně cirhózy
  6. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumající látky nebo nevezme žádný jiný lék, kterému bylo uděleno povolení k nouzovému použití před dokončením 28. dne
  7. Pokud ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu účastníků, nebo že má nějakou podmínku, která neumožňuje bezpečné dodržování protokolu
  2. Známé závažné onemocnění jater (např. Child-Pughovo skóre > 12, AST > 5násobek horní hranice)
  3. SaO2/SPO2 ≤ 94 % při klimatizaci v místnosti nebo poměr Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Známá alergická reakce na kamostat-mesylát nebo některou z jeho pomocných látek
  5. Známé těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m^2) nebo podstupující dialýzu
  6. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky
  7. Příjem jakékoli experimentální léčby COVID-19, včetně látek s prokázanou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou, včetně, ale bez omezení, remdesiviru, hydroxychlorochinu, lopinaviru/ritonaviru, tocilizumabu nebo ivermektinu, během 30 dnů před datem hodnocení screeningu. Není povoleno žádné off-label užívání léku na COVID 19.
  8. Historie infekce virem lidské imunodeficience při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camostat Mesilate
Účastníci dostanou camostat mesilát po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat mesilát podávaný jako perorální 100 mg kulaté tablety. Studijní dávka: Dvě 100 mg tablety (celkem 200 mg) užívané perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Foipan®
  • Camostat Mesylát
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 14 dnů navíc ke standardní péči.
Lék: Placebo
Placebo podávané jako perorální kulaté tablety. Studijní dávka: Dvě tablety placeba užívané perorálně 4krát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění v den 28
Časové okno: 28 dní
Progrese onemocnění bude definována jako počet účastníků vyžadujících hospitalizaci (včetně návštěvy pohotovosti) nebo kteří zemřou z jakékoli příčiny do 28 dnů od randomizace.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Až do dne 15 a dne 28
Celková míra přežití (počet randomizovaných účastníků, kteří přežili do dne 15 a dne 28).
Až do dne 15 a dne 28
Čas k vyřešení horečky
Časové okno: Až 28 dní
Doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby do normalizace horečky (≤ 37,2 °C orální nebo bubínková) a přetrvávající po dobu alespoň 3 dnů byla hodnocena pouze u účastníků, kteří měli horečku během 1 dne od zařazení do 28. dne.
Až 28 dní
Řešení virového šíření
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Počet účastníků bez vylučování viru (ano/ne) pomocí reverzní transkriptázy-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v den 7, den 15 a při předčasném ukončení.
Den 1, den 7 a den 15
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jakéhokoli stupně od randomizace do 28. dne.
28 dní
Kumulativní míra nežádoucích příhod 3. a 4. stupně
Časové okno: 28 dní
Kumulativní počet účastníků s AE stupně 3 a 4 od randomizace do 28. dne.
28 dní
Míra ukončení
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE/SAE (účastníci, kteří ukončili studium, budou sledováni do 28. dne).
28 dní
Laboratorní parametr - Počet krevních destiček
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota počtu krevních destiček v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – hladina draslíku
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota hladin draslíku v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinické laboratorní hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota alaninaminotransferázy (ALT) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota alkalické fosfatázy (ALP) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Laboratorní parametr – gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Den 1 a den 15
Klinická laboratorní hodnota gama-glutamyltransferázy (GGT) v den 1 a den 15
Den 1 a den 15
Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Srdeční frekvence v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Krevní tlak (BP) v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15
Vitální funkce – saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Den 1, den 7 a den 15
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) v den 1, den 7 a den 15
Den 1, den 7 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sagent Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI03-CV19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit