Skuteczność kamostatu w porównaniu z placebo w leczeniu ambulatoryjnym COVID-19 (CAMELOT)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności mezylanu kamostatu w leczeniu COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- A+ Research (Site 112)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Ezy Medical Research (Site 106)
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Eminat LLC (Site 117)
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Family Care Research (Site 114)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center (Site 122)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (Site 110)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center (Site 108)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Research Group (Site 111)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Onsite Solutions (Site 118)
-
-
Ohio
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- STAT Research (Site 109)
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Advanced Medical Trials (Site 104)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
- Next Innovative Clinical Research (Site 115)
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem procedur badawczych
- Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy muszą mieć pisemne powiadomienie o laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniu COVID-19 przeprowadzonym przed badaniem przesiewowym w lokalnym laboratorium za pomocą RT-PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu na dowolnej próbce; a uczestnicy muszą zostać przydzieleni losowo w ciągu 72 godzin od otrzymania powyższego powiadomienia o laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19
- Mieć łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 zdefiniowaną jako SpO2 > 94% podczas badania przesiewowego
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka ciężkiej choroby
- Wiek 65 lat lub więcej
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba płuc, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i śródmiąższowa choroba płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc)
- Przewlekłe choroby serca, w tym choroba wieńcowa (CAD), niewydolność serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatia
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
- Przewlekła choroba wątroby, w tym marskość
- Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta eksperymentalnego ani przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, któremu udzielono zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach przed zakończeniem dnia 28
- Jeśli kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestników lub występuje jakikolwiek stan, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu
- Znana ciężka choroba wątroby (np. wynik w skali Child-Pugh > 12, AST > 5-krotna górna granica)
- SaO2/SPO2 ≤94% przy klimatyzacji w pomieszczeniu lub stosunek Pa02/Fi02 < 300 mgHg
- Znana reakcja alergiczna na mezylan kamostatu lub jedną z jego substancji pomocniczych
- Znana ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m^2) lub poddawanych dializie
- Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19, w tym środków o udowodnionym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym, w tym między innymi remdesiwiru, hydroksychlorochiny, lopinawiru/rytonawiru, tocilizumabu lub iwermektyny, w ciągu 30 dni poprzedzających czas ocena przesiewowa. Niedozwolone jest stosowanie leków na COVID 19 poza wskazaniami.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan kaostatu
Uczestnicy otrzymają mesylan kamostatu przez 14 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
|
Mezylan kamostatu podawany doustnie w postaci okrągłych tabletek 100 mg.
Dawka badana: Dwie tabletki 100 mg (łącznie 200 mg) przyjmowane doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 14 dni oprócz standardowego leczenia.
|
Placebo podawane w postaci okrągłych tabletek doustnych.
Dawka badana: Dwie tabletki placebo przyjmowane doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Progresja choroby zostanie zdefiniowana jako liczba uczestników wymagających hospitalizacji (w tym wizyty na oddziale ratunkowym) lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od randomizacji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do dnia 15 i dnia 28
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (liczba losowo wybranych uczestników, którzy przeżyli do dnia 15 i dnia 28).
|
Do dnia 15 i dnia 28
|
|
Czas do ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do normalizacji gorączki (≤ 37,2°C w jamie ustnej lub bębenku) i utrzymywania się przez co najmniej 3 dni, oceniany wyłącznie u uczestników, u których wystąpiła gorączka w ciągu 1 dnia od włączenia do dnia 28.
|
Do 28 dni
|
|
Rozwiązanie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
Liczba uczestników bez wydalania wirusa (tak/nie) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w dniu 7, dniu 15 i przy wczesnym zakończeniu.
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dowolnego stopnia od randomizacji do dnia 28.
|
28 dni
|
|
Skumulowany wskaźnik zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skumulowana liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4 od randomizacji do dnia 28.
|
28 dni
|
|
Stopa przerwania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu AE/SAE (uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu, będą obserwowani do dnia 28).
|
28 dni
|
|
Parametr laboratoryjny — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczna wartość laboratoryjna liczby płytek krwi w dniu 1. i dniu 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Parametr laboratoryjny - poziom potasu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczna wartość laboratoryjna poziomów potasu w dniu 1 i dniu 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Parametr laboratoryjny - Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczne wartości laboratoryjne aminotransferazy asparaginianowej (AST) w dniu 1 i dniu 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Parametr laboratoryjny - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczna wartość laboratoryjna aminotransferazy alaninowej (ALT) w dniu 1. i dniu 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Parametr laboratoryjny - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczna wartość laboratoryjna fosfatazy alkalicznej (ALP) w dniu 1. i dniu 15
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Parametr laboratoryjny - transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
|
Kliniczna wartość laboratoryjna gamma-glutamylotransferazy (GGT) w 1. i 15. dniu
|
Dzień 1 i Dzień 15
|
|
Oznaki życiowe — tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
Tętno w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
|
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
Ciśnienie krwi (BP) w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
|
Oznaki życiowe — wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) w dniu 1, dniu 7 i dniu 15
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Inhibitory trypsyny
- Kamostat
- Gabeksat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI03-CV19-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .