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Efficacia di Camostat vs. Placebo per il trattamento ambulatoriale di COVID-19 (CAMELOT)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Sagent Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del mesilato di Camostat per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ambulatoriali

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di camostat mesilato in pazienti ambulatoriali con COVID-19 confermato con almeno un fattore di rischio per malattia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 di camostat:placebo. Si prevede di arruolare circa 300 partecipanti (200 partecipanti a camostat mesilato e 100 partecipanti a placebo). I partecipanti saranno trattati con camostat mesilato 200 mg o farmaco placebo per via orale 4 volte al giorno per 14 giorni e riceveranno lo standard di cura locale (SOC) oltre al farmaco in studio. I partecipanti saranno seguiti fino al giorno 28. I partecipanti saranno visti in clinica per valutazioni, prelievi di sangue e campioni nasali del turbinato medio su Screening / Giorno 1, Giorno 7, Giorno 15 e interruzione anticipata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
295

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc. (Site 125)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Synergy Healthcare, LLC (Site 124)
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon, LLC (Site 123)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC (Site 100)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • A+ Research (Site 112)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • NextPhase Research Alliance at CANO HEALTH (Site 107)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research (Site 106)
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Eminat LLC (Site 117)
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Invictus Clinical Research Group, LLC (Site 101)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Visionaries Clinical Research, LLC (Site 121)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Family Care Research (Site 114)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Site 122)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (Site 110)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center (Site 108)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Research Group (Site 111)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Onsite Solutions (Site 118)
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • STAT Research (Site 109)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research, Inc.(Site 105)
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Advanced Medical Trials (Site 104)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Next Innovative Clinical Research (Site 115)
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Rio Grand Valley Clinical Research Institute (Site 120)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Adulti disposti e in grado di fornire il consenso informato prima di eseguire le procedure dello studio
  2. Adulti ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  3. I partecipanti devono avere una notifica scritta dell'infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio eseguita prima dello screening, presso un laboratorio locale mediante RT-PCR o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione; e i partecipanti devono essere randomizzati entro 72 ore dalla ricezione della suddetta notifica di COVID-19 confermato dal laboratorio
  4. Avere una forma lieve o moderata di COVID-19 definita come SpO2 > 94% allo screening

  5. I partecipanti devono avere almeno 1 dei seguenti fattori di rischio per malattia grave

    1. Di età pari o superiore a 65 anni
    2. Ipertensione
    3. Diabete mellito
    4. Malattie polmonari croniche tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica)
    5. Condizioni cardiache croniche, tra cui malattia coronarica (CAD), insufficienza cardiaca, cardiopatia congenita, cardiomiopatia
    6. Obesità grave (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m^2)
    7. Malattia epatica cronica, inclusa la cirrosi
  6. Deve accettare di non iscriversi a un altro studio di un agente sperimentale o assumere qualsiasi altro farmaco a cui è stata concessa l'autorizzazione all'uso di emergenza prima del completamento del giorno 28
  7. Se le donne in età fertile (WOCBP) o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei partecipanti o presenta una condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza
  2. Malattia epatica grave nota (p. es., punteggio Child Pugh > 12, AST > 5 volte il limite superiore)
  3. SaO2/SPO2 ≤94% in condizioni di aria ambiente o rapporto Pa02/Fi02 < 300 mgHg
  4. Reazione allergica nota al mesilato di camostat o a uno dei suoi eccipienti
  5. Compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 m^2) o sottoposti a dialisi
  6. Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  7. Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19, inclusi agenti con attività antivirale ad azione diretta dimostrata o possibile, inclusi, ma non limitati a, remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, tocilizumab o ivermectina, entro i 30 giorni precedenti il ​​momento della la valutazione dello screening. Non è consentito l'uso off-label di un farmaco per COVID 19.
  8. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mesilato Camostatico
I partecipanti riceveranno camostat mesilato per 14 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat mesilato somministrato come compresse rotonde orali da 100 mg. Dose dello studio: due compresse da 100 mg (200 mg in totale) assunte per via orale 4 volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Foipan®
  • Camostat mesilato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 14 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Placebo
Placebo somministrato sotto forma di compresse rotonde orali. Dose di studio: due compresse di placebo assunte per via orale 4 volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La progressione della malattia sarà definita come il numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale (inclusa la visita al pronto soccorso) o che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dalla randomizzazione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e al giorno 28
Il tasso di sopravvivenza globale (il numero di partecipanti randomizzati che sopravvivono fino al giorno 15 e al giorno 28).
Fino al giorno 15 e al giorno 28
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo (in giorni) dall'inizio del trattamento in studio fino alla normalizzazione della febbre (≤ 37,2 °C orale o timpanica) e sostenuto per almeno 3 giorni valutato solo nei partecipanti che hanno manifestato febbre entro 1 giorno dall'arruolamento fino al giorno 28.
Fino a 28 giorni
Risoluzione della diffusione virale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Numero di partecipanti senza diffusione virale (sì/no) utilizzando la reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) al giorno 7, al giorno 15 e alla conclusione anticipata.
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) di qualsiasi grado dalla randomizzazione fino al giorno 28.
28 giorni
Tasso cumulativo di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero cumulativo di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4 dalla randomizzazione fino al giorno 28.
28 giorni
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un EA/SAE (i partecipanti interrotti saranno seguiti fino al giorno 28).
28 giorni
Parametro di laboratorio - conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valore di laboratorio clinico della conta piastrinica al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parametro di laboratorio - Livello di potassio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valore di laboratorio clinico dei livelli di potassio al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parametro di laboratorio - Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valori clinici di laboratorio dell'aspartato aminotransferasi (AST) al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parametro di laboratorio - Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valore di laboratorio clinico di alanina aminotransferasi (ALT) al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parametro di laboratorio - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valore clinico di laboratorio della fosfatasi alcalina (ALP) al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Parametro di laboratorio - Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
Valore clinico di laboratorio della gamma-glutamil transferasi (GGT) al giorno 1 e al giorno 15
Giorno 1 e Giorno 15
Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Frequenza cardiaca al Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Pressione sanguigna (BP) al giorno 1, giorno 7 e giorno 15
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Segni vitali - Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15
Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) al giorno 1, giorno 7 e giorno 15
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sagent Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI03-CV19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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