Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přechodu z nemocnice do domova pro pacienty s traumatickým poraněním mozku a rodiny (R03)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Duke University
Navzdory vysokým rizikům opětovného přijetí a komplexním lékařským potřebám neexistují v USA žádné standardy přechodné péče pro pacienty se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří byli propuštěni domů z akutní nemocniční péče bez ústavní rehabilitace. Abychom zvýšili standard péče o TBI, vyvineme a zdokonalíme intervence přechodné péče zaměřené na pacienta a rodinu, která se zaměří na specifické potřeby a preference pacientů s TBI (věk < 65 let) a rodin a posoudí proveditelnost, přijatelnost, a předběžná účinnost zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory vysokým rizikům opětovného přijetí a komplexním lékařským potřebám neexistují v USA žádné standardy přechodné péče pro pacienty se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI). Pacienti se středně těžkou až těžkou TBI (věk < 65 let) propuštěni domů z akutní nemocniční péče bez ústavní rehabilitace mají kognitivní, fyzické, behaviorální a emocionální poruchy, které ovlivňují jejich schopnost samostatně řídit své zdraví, kondici a aktivity. každodenní život. Omezení aktivity často vede ke zvýšenému zapojení rodiny do řízení péče o danou osobu. Složitost potřeb v kombinaci s roztříštěností zdravotnických služeb vytváří dokonalou smršť pro špatně zvládnuté symptomy, nepříznivé zdravotní události, readmise a nižší pravděpodobnost návratu do práce a školy. Přechodná péče je definována jako akce v rámci klinického setkání, jejichž cílem je zajistit koordinaci a kontinuitu zdravotní péče pro pacienty přecházející mezi různými místy nebo úrovněmi péče v těsné geografické blízkosti. U jiných skupin pacientů, kteří prodělali akutní příhody (např. mrtvici, infarkt myokardu), vedlo řízení přechodné péče ke zlepšení výsledků pacientů a rodiny. Ačkoli předběžný výzkum ukazuje, že pacienti s TBI a rodiny si přejí a mohou mít prospěch z intervencí na podporu přechodu z akutní nemocniční péče do domova, síla důkazů na toto téma je nízká. Dosud vyvinuté intervence přechodné péče TBI jsou neúčinné při zlepšování funkčních výsledků a nezahrnují potřeby rodiny. Účelem naší studie je tedy nejprve vyvinout a zdokonalit intervence přechodné péče TBI zaměřené na pacienta a rodinu, která by podpořila pacienty se středně těžkou až těžkou TBI a jejich rodinné pečovatele během přechodu domů z akutní nemocniční péče. Cílem intervence bude zlepšit kvalitu života pacientů s TBI, snížit zátěž jejich rodinných pečovatelů a nasměrovat pacienty a rodiny k odpovídajícím zdrojům a péči, která je v souladu s jejich zdravotními cíli. Za druhé, prozkoumáme proveditelnost a přijatelnost a posoudíme předběžnou účinnost intervence přechodné péče TBI. Primárním výsledkem bude kvalita života pacienta 16 týdnů po propuštění. Tato studie bude také zkoumat sekundární výsledky 16 týdnů po propuštění, včetně zátěže rodinného pečovatele a připravenosti na pečovatelskou roli a sebeúčinnosti pacienta a rodinného pečovatele a využití zdravotní péče. Nové poznatky získané z navrhovaného výzkumu povedou výzkumný tým při navrhování a provádění klinické studie účinnosti implementace NIH R01 intervence přechodné péče TBI a v konečném důsledku zvýší standard péče o pacienty s TBI propuštěnými domů z akutní nemocniční péče a rodiny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: věk 18–64 let, diagnóza mírné až středně těžké TBI na základě skóre Glasgow Coma Scale 9–14; dostatečné kognitivní schopnosti a dovednosti v oblasti ústní komunikace k účasti (jak bylo stanoveno Galveston Orientation and Amnesia Test); nastavit k propuštění přímo domů z akutní nemocniční péče; a má chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet.
  • Rodinný pečovatel: věk 18 let nebo starší, primární pečovatel o pacienta po propuštění (tj. plánuje žít ve stejném domě jako osoba nebo mít přímý kontakt s osobou > 10 hodin/týden); a má chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti: kteří nemají rodinného pečovatele, který je ochoten se zúčastnit; předchozí neurologická porucha postihující mozek nebo jazyk nebo poruchy učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: LEPŠÍ intervence přechodné péče
Pacient a jeho rodina obdrží před a po propuštění podporu a vzdělání od intervenčního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší).
Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice připravenosti na péči (CPS)
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění
CPS je sebehodnotící nástroj pečovatele, který se skládá z osmi položek, které se dotazují pečovatelů, jak dobře si myslí, že jsou připraveni na různé oblasti péče. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále se skóre v rozmezí od 0 (vůbec nepřipravené) do 4 (velmi dobře připravené). Celkový rozsah skóre je 0 až 32, kde vyšší skóre znamená, že pečovatel se cítí lépe připraven na péči.
Základní stav (24–72 hodin před propuštěním) a 16 týdnů po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Modified Caregiver Strain Index
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
Kmen pečovatele
Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
Změna v inventáři využití zdravotnických služeb
Časové okno: Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
Využití zdravotních služeb
Základní stav (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronických stavů
Časové okno: Základní linie (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití
Vlastní účinnost
Základní linie (24–72 hodin před vybitím) a 8 a 16 týdnů po vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro podkladové výzkumné materiály prosím kontaktujte PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení