Poprawa przejścia ze szpitala do domu dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i rodzin (R03)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: wiek 18-64 lata, rozpoznanie łagodnego-umiarkowanego TBI na podstawie wyniku Glasgow Coma Scale 9-14; wystarczające funkcjonowanie poznawcze i umiejętności komunikacji ustnej, aby uczestniczyć (określone za pomocą Testu Orientacji Galvestona i Testu Amnezji); przygotowany do wypisania bezpośrednio do domu z ostrej opieki szpitalnej; i posiada smartfon lub komputer z dostępem do Internetu.
- Opiekun rodzinny: wiek 18 lat lub starszy, główny opiekun pacjenta po wypisaniu ze szpitala (tj. planuje mieszkać w tym samym domu co dana osoba lub mieć z nią bezpośredni kontakt >10 godzin tygodniowo); i posiada smartfon lub komputer z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci: którzy nie mają opiekuna rodzinnego, który byłby chętny do udziału; wcześniejsze zaburzenie neurologiczne wpływające na mózg lub język lub trudności w uczeniu się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Pacjent i jego rodzina otrzymają wsparcie przed i po wypisaniu ze szpitala oraz edukację ze strony interwencjonisty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona skróconym formularzem-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) i 16 tygodni po wypisie
|
Skala SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w wykonywaniu zwykłej roli spowodowane problemami ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym na skutek problemów fizycznych lub emocjonalnych; 7) ograniczenia w wykonywaniu zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego.
Wyniki każdego elementu są sumowane i uśredniane (zakres: 0 = najgorszy do 100 = najlepszy).
|
Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) i 16 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Przygotowania do Opieki (CPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) i 16 tygodni po wypisie
|
CPS to narzędzie do samodzielnej oceny opiekunów, składające się z ośmiu pozycji, w których zadaje się opiekunom pytanie, jak dobrze ich zdaniem są przygotowani do wielu dziedzin opieki.
Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali, z punktacją od 0 (w ogóle nie przygotowany) do 4 (bardzo dobrze przygotowany).
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza, że opiekun czuje się lepiej przygotowany do sprawowania opieki.
|
Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) i 16 tygodni po wypisie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (24-72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
Obciążenie opiekuna
|
Linia bazowa (24-72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
|
Zmiana Inwentarza Wykorzystania Służby Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (24-72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
Wykorzystanie służby zdrowia
|
Linia bazowa (24-72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
Samoskuteczność
|
Wartość wyjściowa (24–72 godziny przed wypisem) oraz 8 i 16 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tolu O Oyesanya, PhD, RN, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .