Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polosed versus poloha na zádech při endoskopické operaci spodiny lebeční (PosESS)

28. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Polosed versus poloha na zádech při endoskopické chirurgii spodiny lebky (PosESS-studie) – protokol studie pro randomizovaně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii superiority

Tato studie má prospektivně porovnat standardní polohu vleže (kontrolní skupina) a polohu v polosedě (elevace hlavy 30°; intervenční skupina) při endoskopické endonazální operaci hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endonazální endoskopický přístup (EEA) u operace hypofýzy se standardně provádí s pacientem v poloze na zádech (SP). Polosed (SSP) se rutinně používá pro tradiční mikroskopický transsfenoidální přístup a také pro operaci zadní jámy. SSP vede k nižšímu intrakraniálnímu tlaku ve srovnání s polohou na zádech v důsledku snížené žilní kongesce. V důsledku toho může být sníženo intraoperační krvácení, což může vést ke snížení chirurgické morbidity a zlepšení chirurgického pracovního postupu. Studie během endoskopické operace sinusu prokázaly významné snížení krevních ztrát, když je pacient umístěn v obrácené Trendelenburgově poloze s elevací hlavy 30°. Tato studie má prospektivně porovnat standardní polohu vleže (kontrolní skupina) a polohu v polosedě (elevace hlavy 30°; intervenční skupina) při endoskopické endonazální operaci hypofýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předpokládanou patologií hypofýzy, kteří jsou vhodní pro endoskopickou endonazální chirurgickou resekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými hemoragickými nebo trombofilními poruchami
  • Pacienti se stavy spojenými s vysokým centrálním žilním tlakem: městnavé srdeční selhání, plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění, těhotenství
  • Pacienti se špatným kardiopulmonálním stavem (neschopní provést 4 metabolické ekvivalenty bez zastavení (vylézt schody))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní intervence
Endonazální endoskopická operace hypofýzy v polosedě
Postup: Endonazální endoskopická operace hypofýzy v polosedě
Pacienti budou umístěni v polosedě. Pro dosažení polosedu je pacient uložen v poloze na zádech. Operační stůl se poté oddělí a ohne, aby se zvedl trup (úhel 30°). Hlava, která je upevněna v hlavové svorce, je mírně ohnuta, aby se podlaha sella dostala přímo před chirurga a jemně rotována směrem k operačnímu týmu.
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Endonazální endoskopická operace hypofýzy v poloze na zádech
Postup: Endonazální endoskopická operace hypofýzy v poloze na zádech
Pacienti budou operováni ve standardní neutrální poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Peroperační krevní ztráta, vypočtená následovně: objem v sacím vaku mínus objem vyplachovací vody v mililitrech (ml). Operace je rozdělena do čtyř kroků: 1. endonazální fáze, 2. osteodurální expozice. 3. stadium sella a 4. uzávěr defektu báze lebky. U každého kroku bude vyhodnocen primární výsledek.
Intraoperační
Četnost přerušení chirurgického postupu z důvodu rušivé krve nebo krvácení v operačním poli (číslo)
Časové okno: Během operace
Frekvence přerušení chirurgického postupu kvůli rušivé krvi nebo krvácení v operačním poli. To posoudí nezávislý zaslepený neurochirurg, který se po operaci podívá na operační video.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intraoperačního středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Intraoperační
MAP bude po celou dobu operace monitorován pomocí softwaru Copra ©, který umožňuje kontinuální extrakci dat
Intraoperační
Množství intravenózně podané tekutiny během operace (ml)
Časové okno: Intraoperační
Množství intravenózně podané tekutiny během operace (ml)
Intraoperační
Potřeba vazoaktivních léků (vazopresorů) (počet)
Časové okno: v den 1 (den operace)
Potřeba vazoaktivních léků (vazopresorů) (počet)
v den 1 (den operace)
Výskyt vzduchové embolie (číslo)
Časové okno: v den 1 (den operace)
Výskyt vzduchové embolie (číslo)
v den 1 (den operace)
Doba provozu (minuty)
Časové okno: Během operace
Doba provozu (minuty)
Během operace
Stupeň sestupu nebo prolapsu diaphragma sellae do selární dutiny
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační posouzení stupně sestupu nebo prolapsu diaphragma sellae do selární dutiny (třída I až V, podle klasifikace Abdelmaksouda et al)
Intraoperační
Výskyt úniku mozkomíšního moku (likvoru) během operace (posouzeno operujícím neurochirurgem) (ano/ne)
Časové okno: Během operace
Výskyt úniku mozkomíšního moku (likvoru) během operace (posouzeno operujícím neurochirurgem)
Během operace
Chirurgická ergonomie
Časové okno: v den 1 (den operace)
Chirurgická ergonomie hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku. Chirurg bude požádán, aby zhodnotil intenzitu diskomfortu v krku a paži a frekvenci přerušení chirurgického průtoku v důsledku suboptimální trajektorie endoskopu a nástrojů vzhledem k poloze pacienta (1 = žádné nepohodlí, 2 = střední diskomfort, 3 = vysoké nepohodlí).
v den 1 (den operace)
Výskyt rhinoliquorrhoea (číslo)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt rhinoliquorrhoea (číslo)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02115; ch20Rychen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení