Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja półsiedząca a pozycja leżąca w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki (PosESS)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Pozycja półsiedząca a leżąca na plecach w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki (badanie PosESS) — protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej, pojedynczej ślepej próby wyższości

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie standardowej pozycji leżącej (grupa kontrolna) i półsiedzącej (uniesienie głowy o 30°; grupa interwencyjna) w endoskopowej endoskopowej chirurgii przysadki mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowe podejście endoskopowe (EEA) do operacji przysadki jest standardowo wykonywane z pacjentem w pozycji leżącej (SP). Pozycja półsiedząca (SSP) jest rutynowo stosowana w tradycyjnym mikroskopowym dostępie przezklinowym, a także w chirurgii tylnego dołu. SSP skutkuje niższym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym w porównaniu z pozycją leżącą na plecach ze względu na zmniejszone przekrwienie żylne. W rezultacie krwawienie śródoperacyjne może zostać zmniejszone, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia zachorowalności podczas zabiegu chirurgicznego i poprawy przebiegu pracy chirurgicznej. Badania podczas endoskopowej operacji zatok wykazały znaczną redukcję utraty krwi, gdy pacjent jest ułożony w pozycji odwróconej Trendelenburga z uniesieniem głowy o 30°. Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie standardowej pozycji leżącej (grupa kontrolna) i półsiedzącej (uniesienie głowy o 30°; grupa interwencyjna) w endoskopowej endoskopowej chirurgii przysadki mózgowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem patologii przysadki, którzy kwalifikują się do endoskopowej resekcji chirurgicznej wewnątrznosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krwotocznymi lub zakrzepowymi
  • Pacjenci ze schorzeniami związanymi z wysokim ośrodkowym ciśnieniem żylnym: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, ciąża
  • Pacjenci ze złym stanem krążeniowo-oddechowym (niezdolni do wykonania 4 ekwiwalentów metabolicznych bez zatrzymywania się (wchodzenie po schodach))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja w badaniu
Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji półsiedzącej
Procedura: Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji półsiedzącej
Pacjenci będą układani w pozycji półsiedzącej. Aby osiągnąć pozycję półsiedzącą, pacjent układany jest na plecach. Stół operacyjny jest następnie rozdzielany i wyginany w celu uniesienia tułowia (kąt 30°). Głowa, która jest zamocowana w zacisku na głowę, jest lekko zginana, aby ustawić dno siodła tuż przed chirurgiem i delikatnie obracana w kierunku zespołu operacyjnego.
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji leżącej
Procedura: Endonasowa endoskopowa operacja przysadki w pozycji leżącej
Pacjenci będą operowani w standardowej neutralnej pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi, obliczona w następujący sposób: objętość worka do odsysania minus objętość wody płuczącej w mililitrach (ml). Operację dzieli się na cztery etapy: 1. faza endonasowa, 2. odsłonięcie kości. 3. stadium siodła i 4. zamknięcie defektu podstawy czaszki. Dla każdego etapu oceniany będzie główny wynik.
Śródoperacyjny
Częstotliwość przerw w pracy chirurgicznej z powodu zaburzonej krwi lub krwawienia w polu operacyjnym (liczba)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Częstotliwość przerw w przebiegu pracy chirurgicznej z powodu zaburzonej krwi lub krwawienia w polu operacyjnym. Zostanie to ocenione przez niezależnego niewidomego neurochirurga, który po operacji obejrzy film z operacji.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
MAP będzie monitorowany podczas całej operacji za pomocą oprogramowania Copra ©, które umożliwia ciągłą ekstrakcję danych
Śródoperacyjny
Objętość płynu podawanego dożylnie podczas zabiegu (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Objętość płynu podawanego dożylnie podczas zabiegu (ml)
Śródoperacyjny
Zapotrzebowanie na leki wazoaktywne (środki wazopresyjne) (liczba)
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Zapotrzebowanie na leki wazoaktywne (środki wazopresyjne) (liczba)
w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania zatorowości powietrznej (liczba)
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania zatorowości powietrznej (liczba)
w dniu 1 (dzień operacji)
Czas działania (minuty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas działania (minuty)
Podczas operacji
Stopień zejścia lub wypadnięcia siodła przepony do jamy siodła
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjna ocena stopnia zejścia lub wypadnięcia siodełka przepony do jamy siodła (klasa I do V wg klasyfikacji Abdelmaksouda i wsp.)
Śródoperacyjny
Wystąpienie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) podczas operacji (ocena przeprowadzającego neurochirurga) (tak/nie)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wystąpienie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) podczas operacji (ocena przeprowadzana przez operującego neurochirurga)
Podczas operacji
Ergonomia chirurgiczna
Ramy czasowe: w dniu 1 (dzień operacji)
Ergonomia chirurgiczna oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Chirurg zostanie poproszony o ocenę intensywności dyskomfortu szyi i ramienia oraz częstotliwości przerywania przepływu chirurgicznego z powodu nieoptymalnej trajektorii endoskopu i narzędzi ze względu na pozycję pacjenta (1 = brak dyskomfortu, 2 = średni dyskomfort, 3 = duży dyskomfort).
w dniu 1 (dzień operacji)
Częstość występowania wodnistego nosa (liczba)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
Częstość występowania wodnistego nosa (liczba)
w 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02115; ch20Rychen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami