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Posizione semi-seduta rispetto alla posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (PosESS)

28 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Posizione semi-seduta rispetto alla posizione supina nella chirurgia endoscopica della base cranica (studio PosESS) - Protocollo di studio per uno studio di superiorità in singolo cieco controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico la posizione supina standard (gruppo di controllo) e la posizione semi-seduta (elevazione della testa di 30°; gruppo di intervento) nella chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio endoscopico endonasale (EEA) per la chirurgia ipofisaria viene normalmente eseguito con il paziente in posizione supina (SP). La posizione semi-seduta (SSP) viene abitualmente utilizzata per il tradizionale approccio microscopico transfenoidale e anche per la chirurgia della fossa posteriore. L'SSP si traduce in una pressione intracranica inferiore rispetto alla posizione supina a causa della diminuzione della congestione venosa. Di conseguenza, il sanguinamento intraoperatorio può essere ridotto, portando potenzialmente a una minore morbilità chirurgica e a un miglioramento del flusso di lavoro chirurgico. Gli studi durante la chirurgia endoscopica dei seni paranasali hanno dimostrato una significativa riduzione della perdita di sangue quando il paziente viene posto in posizione Trendelenburg inversa con un'elevazione della testa di 30°. Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico la posizione supina standard (gruppo di controllo) e la posizione semi-seduta (elevazione della testa di 30°; gruppo di intervento) nella chirurgia ipofisaria endoscopica endonasale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con presunte patologie ipofisarie idonei alla resezione chirurgica endoscopica endonasale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi emorragici o trombofilici noti
  • Pazienti con condizioni associate ad alta pressione venosa centrale: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, gravidanza
  • Pazienti con cattive condizioni cardiopolmonari (incapaci di eseguire 4 equivalenti metabolici senza fermarsi (salire una rampa di scale))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento di studio
Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione semiseduta
Procedura: Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione semiseduta
I pazienti saranno posti in posizione semi-seduta. Per raggiungere la posizione semiseduta, il paziente viene posto in posizione supina. Il tavolo operatorio viene quindi separato e flesso per elevare il busto (angolo di 30°). La testa, che è fissata in un morsetto per la testa, è leggermente flessa per portare il pavimento della sella proprio davanti al chirurgo e delicatamente ruotata verso l'équipe operatoria.
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione supina
Procedura: Chirurgia ipofisaria endonasale endoscopica in posizione supina
I pazienti saranno operati nella posizione neutra supina standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita ematica intraoperatoria, calcolata come segue: volume nella sacca di aspirazione meno volume dell'acqua di risciacquo in millilitri (ml). L'intervento è suddiviso in quattro fasi: 1. fase endonasale, 2. esposizione osteodurale. 3. stadio sellare e 4. chiusura del difetto della base cranica. Per ogni fase, verrà valutato l'esito primario.
Intraoperatorio
Frequenza di interruzione del flusso di lavoro chirurgico a causa di sangue disturbante o sanguinamento nel campo operatorio (numero)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Frequenza di interruzione del flusso di lavoro chirurgico a causa di sangue inquietante o sanguinamento nel campo operatorio. Questo sarà valutato da un neurochirurgo cieco indipendente, che guarderà il video operatorio dopo l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La MAP verrà monitorata durante l'intero intervento utilizzando il software Copra ©, che consente un'estrazione continua dei dati
Intraoperatorio
Quantità di liquido per via endovenosa somministrata durante l'intervento chirurgico (ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità di liquido per via endovenosa somministrata durante l'intervento chirurgico (ml)
Intraoperatorio
Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero)
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Necessità di farmaci vasoattivi (vasopressori) (numero)
al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Incidenza di embolia gassosa (numero)
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Incidenza di embolia gassosa (numero)
al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Tempo operativo (minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo (minuti)
Durante l'intervento chirurgico
Grado di discesa o prolasso del diaframma sellare nella cavità sellare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione intraoperatoria del grado di discesa o prolasso del diaframma sellare nella cavità sellare (classe da I a V, secondo la classificazione di Abdelmaksoud et al)
Intraoperatorio
Insorgenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento chirurgico (valutata dal neurochirurgo operante) (sì/no)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Presenza di una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) durante l'intervento chirurgico (valutata dal neurochirurgo operante)
Durante l'intervento chirurgico
Ergonomia chirurgica
Lasso di tempo: al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Ergonomia chirurgica valutata mediante un questionario standardizzato. Al chirurgo verrà chiesto di valutare l'intensità del disagio al collo e al braccio e la frequenza dell'interruzione del flusso chirurgico a causa di una traiettoria subottimale dell'endoscopio e degli strumenti a causa della posizione del paziente (1 = nessun disagio, 2 = disagio medio, 3 = forte disagio).
al Giorno 1 (giorno dell'intervento)
Incidenza di rinoliquorrea (numero)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Incidenza di rinoliquorrea (numero)
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02115; ch20Rychen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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