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Halbsitzende versus Rückenlage in der endoskopischen Schädelbasischirurgie (PosESS)

28. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Halbsitzende versus Rückenlage in der endoskopischen Schädelbasischirurgie (PosESS-Studie) – Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Überlegenheitsstudie

Diese Studie soll prospektiv die standardmäßige Rückenlage (Kontrollgruppe) und die halbsitzende Position (Kopferhöhung von 30°; Interventionsgruppe) bei der endoskopischen endonasalen Hypophysenchirurgie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der endonasale endoskopische Zugang (EEA) zur Hypophysenoperation wird standardmäßig in Rückenlage (SP) des Patienten durchgeführt. Die halbsitzende Position (SSP) wird routinemäßig für den traditionellen mikroskopischen transsphenoidalen Zugang und auch für die Operation der hinteren Schädelgrube verwendet. Die SSP führt zu einem niedrigeren intrakraniellen Druck im Vergleich zur Rückenlage aufgrund einer verringerten venösen Stauung. Infolgedessen können intraoperative Blutungen reduziert werden, was möglicherweise zu einer verringerten chirurgischen Morbidität und einem verbesserten chirurgischen Arbeitsablauf führt. Studien während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie haben eine signifikante Verringerung des Blutverlusts gezeigt, wenn der Patient in einer umgekehrten Trendelenburg-Position mit einer Kopferhöhung von 30° gelagert wird. Diese Studie soll prospektiv die standardmäßige Rückenlage (Kontrollgruppe) und die halbsitzende Position (Kopferhöhung von 30°; Interventionsgruppe) bei der endoskopischen endonasalen Hypophysenchirurgie vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteten Hypophysenpathologien, die für eine endoskopische endonasale chirurgische Resektion geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten hämorrhagischen oder thrombophilen Erkrankungen
  • Patienten mit Zuständen im Zusammenhang mit hohem zentralvenösem Druck: dekompensierte Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Schwangerschaft
  • Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Verfassung (unfähig, 4 metabolische Äquivalente ohne Unterbrechung zu leisten (Treppensteigen))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studienintervention
Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halb sitzender Position
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in halb sitzender Position
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht. Um die halbsitzende Position zu erreichen, wird der Patient in Rückenlage gebracht. Der Operationstisch wird dann getrennt und gebeugt, um den Oberkörper anzuheben (Winkel von 30°). Der in einer Kopfklemme fixierte Kopf wird leicht gebeugt, um den Sellaboden direkt vor den Chirurgen zu bringen, und sanft in Richtung des OP-Teams gedreht.
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in Rückenlage
Verfahren: Endonasale endoskopische Hypophysenchirurgie in Rückenlage
Die Patienten werden in der standardmäßigen neutralen Rückenlage operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust, berechnet wie folgt: Volumen im Absaugbeutel minus Spülwasservolumen in Milliliter (ml). Die Operation gliedert sich in vier Schritte: 1. endonasale Phase, 2. osteodurale Freilegung. 3. Sellastadium und 4. Schädelbasisdefektverschluss. Für jeden Schritt wird das primäre Ergebnis bewertet.
Intraoperativ
Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs durch störendes Blut oder eine Blutung im Operationsfeld (Anzahl)
Zeitfenster: Während der Operation
Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Arbeitsablaufs aufgrund von störendem Blut oder einer Blutung im Operationsfeld. Dies wird von einem unabhängigen, verblindeten Neurochirurgen beurteilt, der sich nach der Operation das Operationsvideo ansieht.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ
MAP wird während der gesamten Operation mit der Software Copra © überwacht, die eine kontinuierliche Datenextraktion ermöglicht
Intraoperativ
Menge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ
Menge der während der Operation verabreichten intravenösen Flüssigkeit (ml)
Intraoperativ
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl)
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
Bedarf an vasoaktiven Medikamenten (Vasopressoren) (Anzahl)
am Tag 1 (Tag der Operation)
Häufigkeit von Luftembolien (Anzahl)
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
Häufigkeit von Luftembolien (Anzahl)
am Tag 1 (Tag der Operation)
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit (Minuten)
Während der Operation
Grad des Abstiegs oder Vorfalls des Diaphragma sellae in die Sellahöhle
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Beurteilung des Deszensus- bzw. Prolapsgrades des Diaphragma sellae in die Sellarhöhle (Klasse I bis V, nach Abdelmaksoud et al.)
Intraoperativ
Auftreten eines Liquorlecks während der Operation (Beurteilung durch den operierenden Neurochirurgen) (ja/nein)
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten eines Austritts von Liquor cerebrospinalis (CSF) während der Operation (vom operierenden Neurochirurgen beurteilt)
Während der Operation
Chirurgische Ergonomie
Zeitfenster: am Tag 1 (Tag der Operation)
Beurteilung der OP-Ergonomie anhand eines standardisierten Fragebogens. Der Chirurg wird gebeten, die Intensität der Nacken- und Armbeschwerden und die Häufigkeit der Unterbrechung des chirurgischen Flusses aufgrund einer suboptimalen Bahn des Endoskops und der Instrumente aufgrund der Patientenposition zu bewerten (1 = keine Beschwerden, 2 = mittlere Beschwerden, 3 = hohes Unbehagen).
am Tag 1 (Tag der Operation)
Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Inzidenz von Rhinoliquorrhoe (Anzahl)
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02115; ch20Rychen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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