Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvsiddende versus liggende stilling i endoskopisk kraniebasekirurgi (PosESS)

28. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Halvsiddende versus liggende stilling i endoskopisk kraniebasekirurgi (PosESS-studie) - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret-kontrolleret enkeltblindet overlegenhedsforsøg

Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrolgruppe) og den semi-siddende stilling (hovedhøjde på 30°; interventionsgruppe) i endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den endonasale endoskopiske tilgang (EEA) til hypofysekirurgi udføres som standard med patienten i liggende stilling (SP). Den semi-siddende stilling (SSP) bruges rutinemæssigt til den traditionelle mikroskopiske transsphenoidale tilgang og også til posterior fossa-kirurgi. SSP resulterer i lavere intrakranielt tryk sammenlignet med liggende stilling på grund af nedsat venøs tilstopning. Som følge heraf kan intraoperativ blødning reduceres, hvilket potentielt kan føre til nedsat kirurgisk morbiditet og forbedret kirurgisk arbejdsgang. Undersøgelser under endoskopisk sinuskirurgi har vist en signifikant reduktion af blodtab, når patienten placeres i omvendt Trendelenburg-position med en hovedelevation på 30°. Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne standard liggende (kontrolgruppe) og den semi-siddende stilling (hovedhøjde på 30°; interventionsgruppe) i endoskopisk endonasal hypofysekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en formodet hypofysepatologi, der er egnet til endoskopisk endonasal kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hæmoragiske eller trombofile lidelser
  • Patienter med tilstande forbundet med højt centralt venetryk: kongestiv hjertesvigt, pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, graviditet
  • Patienter med dårlig kardiopulmonal tilstand (ude af stand til at udføre 4 metaboliske ækvivalenter uden at stoppe (gå op ad trapper))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Studieintervention
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsiddende stilling
Procedure: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i halvsiddende stilling
Patienterne vil blive placeret i halvsiddende stilling. For at opnå den semi-siddende stilling placeres patienten i rygleje. Operationsbordet adskilles derefter og bøjes for at hæve torsoen (vinkel på 30°). Hovedet, som er fastgjort i en hovedklemme, bøjes let for at bringe sellaens gulv lige foran kirurgen og drejes forsigtigt mod operationsholdet.
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i liggende stilling
Procedure: Endonasal endoskopisk hypofysekirurgi i liggende stilling
Patienterne vil blive opereret i normal liggende neutral position

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtab, beregnet som følger: volumen i sugeposen minus volumen skyllevand i Milliliter (ml). Operationen er opdelt i fire trin: 1. endonasal fase, 2. osteodural eksponering. 3. sælgerstadie og 4. lukning af kraniebase defekt. For hvert trin vil det primære resultat blive vurderet.
Intraoperativt
Hyppighed af afbrydelse af den kirurgiske arbejdsgang på grund af forstyrrende blod eller en blødning i det kirurgiske område (antal)
Tidsramme: Under operationen
Hyppighed af afbrydelse af den kirurgiske arbejdsgang på grund af forstyrrende blod eller en blødning i det kirurgiske område. Dette vil blive vurderet af en uafhængig blindet neurokirurg, som vil se operationsvideoen efter operationen.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt
MAP vil blive overvåget under hele operationen ved hjælp af softwaren Copra ©, som tillader en kontinuerlig dataudtræk
Intraoperativt
Mængde af intravenøs væske administreret under operationen (ml)
Tidsramme: Intraoperativt
Mængde af intravenøs væske administreret under operationen (ml)
Intraoperativt
Behov for vasoaktive lægemidler (vasopressorer) (antal)
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Behov for vasoaktive lægemidler (vasopressorer) (antal)
på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af luftemboli (antal)
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af luftemboli (antal)
på dag 1 (operationsdag)
Driftstid (minutter)
Tidsramme: Under operationen
Driftstid (minutter)
Under operationen
Grad af nedstigning eller prolaps af diaphragma sellae ind i sellar hulrummet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ vurdering af graden af ​​nedstigning eller prolaps af diaphragma sellae ind i sellar hulrummet (klasse I til V, ifølge klassifikationen af ​​Abdelmaksoud et al.)
Intraoperativt
Forekomst af cerebrospinalvæske (CSF) lækage under operationen (vurderet af den opererende neurokirurg) (ja/nej)
Tidsramme: Under operationen
Forekomst af cerebrospinalvæske (CSF) lækage under operation (vurderet af den opererende neurokirurg)
Under operationen
Kirurgisk ergonomi
Tidsramme: på dag 1 (operationsdag)
Kirurgisk ergonomi vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Kirurgen vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehag i nakke og arm og hyppigheden af ​​kirurgisk flowafbrydelse på grund af en suboptimal bane for endoskopet og instrumenterne på grund af patientpositionen (1 = intet ubehag, 2 = medium ubehag, 3 = højt ubehag).
på dag 1 (operationsdag)
Forekomst af rhinoliquorrhoea (antal)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomst af rhinoliquorrhoea (antal)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Rychen, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02115; ch20Rychen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger