Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace transdiagnostické léčby

6. října 2020 aktualizováno: Shannon E. Sauer-Zavala

Personalizace transdiagnostické léčby: Upřednostňování komponent terapie pro využití silných stránek nebo kompenzaci slabých stránek

Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda lze účinnost léčby úzkostných a depresivních poruch zvýšit pomocí dvou samostatných strategií: personalizovaného objednávání dovedností a 2) přerušení léčby na základě proximálních indikátorů zlepšení. Tato studie bude konkrétně používat léčebné komponenty získané z psychologické intervence založené na důkazech, Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP). Tato intervence má silnou empirickou podporu pro pacienty s úzkostnými, depresivními a souvisejícími poruchami a obsahuje terapeutické dovednosti, které jsou běžné v psychologických intervencích (např. psychoedukace, trénink všímavosti, kognitivní restrukturalizace, boj proti emočnímu vyhýbání se, zvýšení interoceptivní tolerance). Tato studie určí, zda upřednostnění pořadí léčebných modulů pro využití silných stránek pacienta nebo kompenzace slabých stránek zvyšuje účinnost léčby. Kromě toho také určí, za jakých podmínek mohou být vhodné kratší moduly ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza alespoň jedné emoční poruchy
  • plynně v angličtině
  • stabilita léku

Kritéria vyloučení:

  • souběžná terapie
  • psychický stav, který by lépe řešila alternativní léčba
  • za posledních 5 let absolvovali více než 5 sezení kognitivně behaviorální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Standardní skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení v souladu se standardním, publikovaným manuálem Unified Protocol (UP).
Behaviorální: Standardní léčba UP
Účastníci obdrží léčebné moduly seřazené v souladu s Jednotným protokolem pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimentální: Kapitalizační skupina, krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které využívají silné stránky pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kapitalizační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Behaviorální: Zpracování velkých písmen UP
Účastníci obdrží moduly Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které těží ze silných stránek pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, Krátká intervence
Účastníci této skupiny absolvují 6 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Experimentální: Kompenzační skupina, plný zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 léčebných sezení organizovaných tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.
Behaviorální: Kompenzace UP Léčba
Účastníci obdrží moduly Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP) organizované tak, aby upřednostňovaly dovednosti, které kompenzují slabosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické závažnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
Klinická závažnost bude měřena pomocí dimenzionálního hodnocení klinického lékaře pro diagnostiku úzkosti, nálady a obsedantně kompulzivních a souvisejících neuropsychiatrických poruch (DIAMOND). Skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší skóre značí větší závažnost.
12 týdnů (výchozí stav, týden 6 a týden 12)
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí celkové škály závažnosti a rušení (OASIS). Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
Změna příznaků deprese
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
Příznaky deprese budou měřeny pomocí škály celkové závažnosti deprese a rušení (ODSIS). Toto je self-report míra, ve které se skóre pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
Změna v averzivních reakcích na emoce
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)
Averzivní reakce na emoce budou měřeny pomocí subškály averze k tísni Multidimenzionálního zážitkového dotazníku vyhýbání se (MEAQ). Toto je self-report opatření, ve kterém se skóre pohybuje od 13-78; vyšší skóre ukazuje na větší negativní reakce na emocionální zážitky.
12 týdnů (výchozí stav, týden 1, týden, 2, týden, 3.....týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shannon E. Sauer-Zavala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení