Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk behandlingspersonalisering

6. oktober 2020 opdateret af: Shannon E. Sauer-Zavala

Transdiagnostisk behandlingspersonalisering: Prioritering af terapikomponenter for at udnytte styrker eller kompensere for svagheder

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om effektiviteten af ​​behandling for angst og depressive lidelser kan øges ved hjælp af to diskrete strategier: personlig bestilling af færdigheder og 2) behandlingsophør baseret på proksimale indikatorer for forbedringer. Nærværende undersøgelse vil specifikt bruge behandlingskomponenter hentet fra en evidensbaseret psykologisk intervention, Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP). Denne intervention har stærk empirisk støtte til patienter med angst, depressive og relaterede lidelser og indeholder terapeutiske færdigheder, der er almindelige i psykologiske interventioner (f.eks. psykoedukation, mindfulnesstræning, kognitiv omstrukturering, modvirke følelsesmæssig undgåelse, øget interoceptiv tolerance). Denne undersøgelse vil afgøre, om prioritering af rækkefølgen af ​​behandlingsmoduler for at udnytte patienternes styrker eller kompensere for svagheder øger behandlerens effektivitet. Derudover vil den også identificere under hvilke forhold kortere behandlingsmoduler kan være passende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af mindst én følelsesmæssig lidelse
  • flydende engelsk
  • medicinstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig terapi
  • psykologisk tilstand, der ville blive bedre behandlet med alternative behandlinger
  • har modtaget mere end 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardgruppe, kort intervention
Deltagere i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
Adfærdsmæssigt: Standard UP-behandling
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Eksperimentel: Standardgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner i overensstemmelse med standard, offentliggjort Unified Protocol (UP) manual.
Adfærdsmæssigt: Standard UP-behandling
Deltagerne vil modtage behandlingsmoduler sekventeret i overensstemmelse med Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Adfærdsmæssigt: UP-behandling med store bogstaver
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Eksperimentel: Kapitaliseringsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Adfærdsmæssigt: UP-behandling med store bogstaver
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der udnytter patientens styrker.
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, kort intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 6 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Adfærdsmæssigt: Kompensation UP Behandling
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Eksperimentel: Kompensationsgruppe, fuld intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner tilrettelagt for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.
Adfærdsmæssigt: Kompensation UP Behandling
Deltagerne vil modtage Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP) behandlingsmoduler organiseret for at prioritere færdigheder, der kompenserer for patientens svagheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge ​​6 og uge 12)
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af det diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND) dimensionelle klinikervurderinger. Score spænder fra 1-7; højere score indikerer større sværhedsgrad.
12 uger (baseline, uge ​​6 og uge 12)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Anxiety Severity and Interference Scale (OASIS). Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity and Interference Scale (ODSIS). Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scores varierer fra 0-20; højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
Ændring i aversive reaktioner på følelser
Tidsramme: 12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)
Aversive reaktioner på følelser vil blive målt ved hjælp af distress aversion subskalaen af ​​Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (MEAQ). Dette er et selvrapporteringsmål, hvor scorerne varierer fra 13-78; højere score indikerer større negative reaktioner på følelsesmæssige oplevelser.
12 uger (baseline, uge ​​1, uge, 2, uge, 3.....uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shannon E. Sauer-Zavala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger