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Personalização do Tratamento Transdiagnóstico

6 de outubro de 2020 atualizado por: Shannon E. Sauer-Zavala

Personalização do tratamento transdiagnóstico: priorizando os componentes da terapia para capitalizar os pontos fortes ou compensar os pontos fracos

O objetivo principal deste estudo é explorar se a eficiência do tratamento para ansiedade e transtornos depressivos pode ser aumentada usando duas estratégias discretas: ordenação personalizada de habilidades e 2) interrupção do tratamento com base em indicadores proximais de melhorias. O presente estudo usará especificamente componentes de tratamento extraídos de uma intervenção psicológica baseada em evidências, o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP). Esta intervenção tem forte suporte empírico para pacientes com ansiedade, depressão e transtornos relacionados e contém habilidades terapêuticas que são comuns em intervenções psicológicas (por exemplo, psicoeducação, treinamento de atenção plena, reestruturação cognitiva, combate à evitação emocional, aumento da tolerância interoceptiva). Este estudo determinará se priorizar a ordem dos módulos de tratamento para capitalizar os pontos fortes do paciente ou compensar os pontos fracos aumenta a eficácia do tratamento. Além disso, também identificará em que condições os módulos de tratamento mais breves podem ser apropriados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de pelo menos um transtorno emocional
  • fluente em inglês
  • estabilidade da medicação

Critério de exclusão:

  • terapia concomitante
  • condição psicológica que seria melhor tratada por tratamentos alternativos
  • ter recebido mais de 5 sessões de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
Comportamental: Tratamento UP padrão
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimental: Grupo Padrão, Intervenção Completa
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento de acordo com o manual padrão publicado do Protocolo Unificado (UP).
Comportamental: Tratamento UP padrão
Os participantes receberão módulos de tratamento sequenciados de acordo com o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP; Barlow et al 2011; 2018).
Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Comportamental: Capitalização UP Tratamento
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Experimental: Grupo de Capitalização, Intervenção Integral
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Comportamental: Capitalização UP Tratamento
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que capitalizam os pontos fortes do paciente.
Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Breve
Os participantes deste grupo receberão 6 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Comportamental: Tratamento UP de Compensação
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Experimental: Grupo de Compensação, Intervenção Total
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento organizadas para priorizar as habilidades que compensam as fraquezas do paciente.
Comportamental: Tratamento UP de Compensação
Os participantes receberão módulos de tratamento do Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP) organizados para priorizar habilidades que compensam as fraquezas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade clínica
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
A gravidade clínica será medida usando as classificações clínicas dimensionais da Entrevista de Diagnóstico para Ansiedade, Humor e Transtornos Neuropsiquiátricos Obsessivos Compulsivos e Relacionados (DIAMOND). As pontuações variam de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior gravidade.
12 semanas (linha de base, semana 6 e semana 12)
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a Escala de Interferência e Gravidade de Ansiedade Geral (OASIS). Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Interferência e Gravidade da Depressão (ODSIS). Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
Mudança nas reações aversivas às emoções
Prazo: 12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)
As reações aversivas às emoções serão medidas usando a subescala de aversão ao sofrimento do Questionário de Evitação Experiencial Multidimensional (MEAQ). Esta é uma medida de autorrelato em que as pontuações variam de 13 a 78; pontuações mais altas indicam maiores reações negativas a experiências emocionais.
12 semanas (linha de base, semana 1, semana, 2, semana, 3.....semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shannon E. Sauer-Zavala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 53545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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