Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna personalizacja leczenia

6 października 2020 zaktualizowane przez: Shannon E. Sauer-Zavala

Transdiagnostyczna personalizacja leczenia: priorytetyzacja elementów terapii w celu wykorzystania mocnych stron lub kompensacji słabych stron

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy skuteczność leczenia zaburzeń lękowych i depresyjnych można zwiększyć za pomocą dwóch oddzielnych strategii: spersonalizowanego zamawiania umiejętności i 2) przerwania leczenia w oparciu o proksymalne wskaźniki poprawy. Niniejsze badanie będzie w szczególności wykorzystywać elementy leczenia zaczerpnięte z interwencji psychologicznej opartej na dowodach, Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP). Ta interwencja ma silne wsparcie empiryczne dla pacjentów zgłaszających się z zaburzeniami lękowymi, depresyjnymi i pokrewnymi oraz zawiera umiejętności terapeutyczne, które są powszechne w interwencjach psychologicznych (np. psychoedukacja, trening uważności, restrukturyzacja poznawcza, przeciwdziałanie unikaniu emocji, zwiększanie tolerancji interoceptywnej). Badanie to określi, czy nadanie priorytetu kolejności modułów leczenia w celu wykorzystania mocnych stron pacjenta lub zrekompensowania słabości zwiększa skuteczność leczenia. Ponadto określi również, w jakich warunkach krótsze moduły leczenia mogą być odpowiednie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie co najmniej jednego zaburzenia emocjonalnego
  • biegły w angielskim
  • stabilność leku

Kryteria wyłączenia:

  • terapia równoległa
  • stan psychiczny, który można lepiej rozwiązać za pomocą alternatywnych metod leczenia
  • otrzymało więcej niż 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa standardowa, krótka interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 sesji zabiegowych zgodnie ze standardową, opublikowaną instrukcją Unified Protocol (UP).
Behawioralne: Standardowe leczenie UP
Uczestnicy otrzymają moduły terapeutyczne zsekwencjonowane zgodnie z Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow i in. 2011; 2018).
Eksperymentalny: Grupa standardowa, pełna interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapeutycznych zgodnie ze standardową, opublikowaną instrukcją Unified Protocol (UP).
Behawioralne: Standardowe leczenie UP
Uczestnicy otrzymają moduły terapeutyczne zsekwencjonowane zgodnie z Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP; Barlow i in. 2011; 2018).
Eksperymentalny: Grupa kapitalizacji, krótka interwencja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 6 sesji terapeutycznych zorganizowanych w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Behawioralne: Kapitalizacja UP Leczenie
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa kapitalizacji, pełna interwencja
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 12 sesji terapeutycznych zorganizowanych w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Behawioralne: Kapitalizacja UP Leczenie
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom, które wykorzystują mocne strony pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa odszkodowawcza, krótka interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 sesji terapeutycznych zorganizowanych tak, aby nadać priorytet umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Behawioralne: Leczenie kompensacyjne UP
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa kompensacyjna, pełna interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapeutycznych zorganizowanych tak, aby nadać priorytet umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.
Behawioralne: Leczenie kompensacyjne UP
Uczestnicy otrzymają moduły leczenia Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), zorganizowane w celu nadania priorytetu umiejętnościom kompensującym słabości pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni (wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12)
Ciężkość kliniczna będzie mierzona za pomocą oceny klinicysty wymiaru wywiadu diagnostycznego dotyczącego lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND). Wyniki wahają się od 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
12 tygodni (wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12)
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Zakłóceń (OASIS). Jest to miara samoopisowa, w której wyniki wahają się od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Ogólnej Skali Nasilenia Depresji i Zakłóceń (ODSIS). Jest to miara samoopisowa, w której wyniki wahają się od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
Zmiana awersyjnych reakcji na emocje
Ramy czasowe: 12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)
Awersyjne reakcje na emocje będą mierzone za pomocą podskali awersji do dystresu Wielowymiarowego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń (MEAQ). Jest to miara samoopisowa, w której wyniki wahają się od 13 do 78; wyższe wyniki wskazują na większe negatywne reakcje na przeżycia emocjonalne.
12 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień, 2, tydzień, 3.....tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shannon E. Sauer-Zavala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Sauer-Zavala, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 53545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami