Obsazení receptorů LB-102 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningové návštěvě. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.

Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez klinicky významných lékařských nálezů a bez anamnézy významného lékařského onemocnění (např. kardiovaskulární, plicní, ledvinové atd.) nebo akutního stavu za posledních 30 dnů, neboť určeno výzkumnými pracovníky studie.

Mějte normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

1. Jsou těhotné nebo kojící.
2. Mít v anamnéze nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických nebo psychologických/psychiatrických poruch, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko studovaného léku nebo mohou zmást interpretaci studijních opatření.
3. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích, jak určil vyšetřovatel.
4. Jedinci s kardiostimulátory, svorkami na aneuryzma, šrapnely nebo jinými omezenými implantovanými kovovými zařízeními budou ze studie vyloučeni. Všechny subjekty před MRI vyplní standardní screeningový dotazník MRI.
5. Anamnéza nebo přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo stavu, jak určí zkoušející.
6. Historie záchvatů.
7. Subjekt s jakýmkoliv historickým nebo současným důkazem sebevražedného chování.
8. Neochota dokončit jakákoli plánovaná studijní hodnocení.
9. Mít v anamnéze darování krve přesahující 500 ml krve během 30 dnů před screeningem.
10. Během 30 dnů před screeningem podstoupili léčbu zkoumaným lékem nebo zařízením.
11. Mít pozitivní test na protilátky 1 a 2 proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
12. Jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je alergický na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva.
13. Subjekt má při screeningu glykémii nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %.
14. Subjekt má v anamnéze prodloužení QT intervalu nebo dysrytmii nebo v rodinné anamnéze prodloužený QT interval nebo náhlou smrt.

15. Klinicky významný abnormální nález na EKG (elektrokardiogramu) a/nebo důkaz některé z následujících abnormalit srdečního vedení při screeningu:

    1. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu a > 100 tepů za minutu (na základě měření EKG)
    2. QTcF interval > 450 ms pro muže a ženy
    3. PR interval ≥ 200 msec
    4. Zpoždění intraventrikulárního vedení s trváním QRS > 120 msec
    5. Důkaz atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně (AVB)
    6. Elektrokardiografický průkaz kompletního bloku levého raménka (LBBB), úplného bloku pravého raménka (RBBB) nebo neúplného LBBB