Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání typů bloků Quadratus Lumborum

7. července 2025 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Porovnání bloku Quadratus Lumborum s lékařskou managementem pro kontrolu bolesti po operaci fúze bederní páteře

Tato studie porovná kvalitu analgezie a snížení užívání opioidů, mezi standardem péče a dvěma skupinami místních anestetických bloků na různých lokalitách v rovině Quadratus lumborum po kontrole bolesti po bederní míchy a pokud to snižuje opioidní konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií v rámci plánování pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Studie plánuje zapsat celkem 30 pacientů, přičemž 10 pacientů bylo v každé skupině studie náhodně přiřazeno. Skupina I obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení. Skupina II obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení plus místní anestetický blok Quadratus Lumborum II. Skupina III obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení plus místní anestetický blok Quadratus Lumborum III. U každého pacienta bude zaznamenána měření užívání opioidů, bolesti a vedlejších účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující chirurgii fúze bederní páteře.
  • Pacienti od 40-80 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávné zneužívání drog
  • Historie nezákonného užívání drog
  • Pacienti s chronickou bolestí nesouvisejícími se zadními lézemi.
  • Pacienti s tolerantními opioidy.
  • Pacienti s slabými stránkami nebo nedostatky dolních končetin.
  • Pacienti s klasifikací americké společnosti anesteziologů (ASA) více než 3.
  • Koagulopatie.
  • Infekce poblíž nebo v oblasti bloku.
  • Těhotné pacienti.
  • Neooperativní pacienti, kteří odmítají péči, což přímo ovlivňuje účast na výzkumu nebo klinickou péči.
  • Pokud chirurg hlásí, že provádí netypickou fúzi.
  • Přítomnost intraoperačních komplikací, jako je poškození nervů nebo abnormální výsledky neuromonitoringu a rozsáhlé pitvy.
  • Zranitelné populace (vězeň, duševní poškození / demence, těhotná atd.)
  • Subjekty na chronické terapii buprenorfinu (buď pro náhradu opioidů nebo kontrolu bolesti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 standard péče
Skupina I obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení.
Lék: Multimodální farmakologické řízení
standard péče Multimodální farmakologické řízení
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Skupina 2 standard péče + Quadratus Lumborum Block II
Skupina II obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení plus místní anestetický blok Quadratus Lumborum II.
Lék: Multimodální farmakologické řízení
standard péče Multimodální farmakologické řízení
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Lék: Umístění injekce ropivacainu 1
Ropivacaine 0,5% a lidokain 1% do oblasti za svalem Quadratus Lumborum Location 1
Ostatní jména:
  • Lidokain
Experimentální: Skupina 3 standard péče + Quadratus Lumborum Block III
Skupina III obdrží standard péče Multimodální farmakologické řízení plus místní anestetický blok Quadratus Lumborum III. U každého pacienta budeme měřit užívání opioidů, bolest a vedlejší účinky.
Lék: Multimodální farmakologické řízení
standard péče Multimodální farmakologické řízení
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Lék: Umístění injekce ropivacainu 2
Ropivacaine 0,5% a lidokain 1% na oblast za svalovým quadratus Lumborum Location 2
Ostatní jména:
  • Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin
Spotřebovaná dávka opioidů
12 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Spotřebovaná dávka opioidů
24 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 36 hodin
Spotřebovaná dávka opioidů
36 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Spotřebovaná dávka opioidů
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko bolesti
Časové okno: 0 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
0 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
6 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 12 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
12 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 18 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
18 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
24 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 30 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
30 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 36 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
36 hodin
Měřítko bolesti
Časové okno: 42 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
42 hodin
Použití vybíjení opioidů
Časové okno: 2 týdny
Množství zbývajících opioidních pilulek po 2 týdnech při sledované návštěvě.
2 týdny
Měřítko bolesti
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení stupnice numerické bolesti 0-10 s 0, což ukazuje na nepřítomnost bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
1 hodina
Měřítko bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení měřítka numerické bolesti, Likertova stupnice 0-10 s 0 označujícím absenci bolesti a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
48 hodin
Počet účastníků, kteří mají vedlejší účinky
Časové okno: Až 1 týden
Počet účastníků, kteří zažili vedlejší účinky.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00016236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení jednotlivých údajů o účastnících s jinými vědci. Výsledky studie však budou sdíleny prostřednictvím zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení