Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af quadratus lumborum -bloktyper

7. juli 2025 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Sammenligning af quadratus lumborum -blok med medicinsk styring til smertekontrol efter lændehvirvelsøjlefusionskirurgi

Denne undersøgelse vil sammenligne kvaliteten af analgesi og reduktion af opioidbrug, mellem plejestandard og to grupper af lokalbedøvelsesblokke på forskellige placeringer i quadratus lumborumplanet, til postoperativ smertekontrol efter lændehvirvels rygmarvsfusion, og hvis det reducerer opioidforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse som en del af planlægningen af et større randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen planlægger at tilmelde i alt 30 patienter, med 10 patienter tilfældigt tildelt i hver gruppe af undersøgelsen. Gruppe I vil modtage standarden for plejet multimodal farmakologisk styring. Gruppe II modtager standard for plejemultimodal farmakologisk styring plus quadratus lumborum II lokalbedøvelsesblok. Gruppe III vil modtage standard for multimodal farmakologisk behandling af pleje plus quadratus lumborum III lokalbedøvelsesblok. Målinger af opioidbrug, smerter og bivirkninger registreres for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår lændenes rygmarvsfusionskirurgi.
  • Patienter fra 40-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste stofmisbrug
  • Historie om ulovlig stofbrug
  • Kroniske smertepatienter, der ikke er relateret til de bageste læsioner.
  • Opioid tolerante patienter.
  • Patienter med svagheder i nedre ekstremiteter eller underskud.
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering mere end 3.
  • Koagulopati.
  • Infektion nær eller i området af blokken.
  • Gravide patienter.
  • Ikke -samarbejdsvillige patienter, der nægter pleje, der direkte påvirker forskningsdeltagelse eller klinisk pleje.
  • Hvis kirurgen rapporterer, der udfører ikke-typisk fusion.
  • Tilstedeværelsen af intraoperative komplikationer som nerveskade eller unormale resultater af neuromonitorering og omfattende dissektion.
  • Sårbare befolkninger (fange, mental svækkelse / demens, gravid osv.)
  • Personer på kronisk buprenorphinbehandling (enten til opioidudskiftning eller smertekontrol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 plejestandard
Gruppe I vil modtage standarden for plejet multimodal farmakologisk styring.
Medicin: Multimodal farmakologisk styring
Standard for pleje af multimodal farmakologisk styring
Andre navne:
  • Standard for pleje
Eksperimentel: Gruppe 2 Standard for pleje + quadratus Lumborum Block II
Gruppe II modtager standard for plejemultimodal farmakologisk styring plus quadratus lumborum II lokalbedøvelsesblok.
Medicin: Multimodal farmakologisk styring
Standard for pleje af multimodal farmakologisk styring
Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Ropivacaine -injektionssted 1
Ropivacaine .5% og lidocaine 1% til området bag muskel quadratus lumborum placering 1
Andre navne:
  • Lidokain
Eksperimentel: Gruppe 3 Standard for pleje + quadratus Lumborum Block III
Gruppe III vil modtage standard for multimodal farmakologisk behandling af pleje plus quadratus lumborum III lokalbedøvelsesblok. Vi måler opioidbrug, smerter og bivirkninger hos hver patient.
Medicin: Multimodal farmakologisk styring
Standard for pleje af multimodal farmakologisk styring
Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Ropivacaine -injektionssted 2
Ropivacaine .5% og lidocaine 1% til området bag muskel quadratus lumborum placering 2
Andre navne:
  • Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
Dosis af de forbrugte opioider
12 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Dosis af de forbrugte opioider
24 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer
Dosis af de forbrugte opioider
36 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Dosis af de forbrugte opioider
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 0 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
0 timer
Smerteskala
Tidsramme: 6 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
6 timer
Smerteskala
Tidsramme: 12 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
12 timer
Smerteskala
Tidsramme: 18 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
18 timer
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
24 timer
Smerteskala
Tidsramme: 30 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
30 timer
Smerteskala
Tidsramme: 36 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
36 timer
Smerteskala
Tidsramme: 42 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
42 timer
Udladning af opioidbrug
Tidsramme: 2 uger
Mængden af resterende opioidpiller efter 2 uger i opfølgningsbesøget.
2 uger
Smerteskala
Tidsramme: 1 time
Numerisk smerteskala på 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
1 time
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer
Numerisk smerteskala-vurdering, Likert-skala fra 0-10 med et 0, der indikerer fravær af smerter og 10, der indikerer værste, man kan forestille sig.
48 timer
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H00016236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Imidlertid vil resultaterne af undersøgelsen blive delt gennem offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger